Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Telzir

Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Telzir

CONFEZIONE

50 mg/ml sospensione orale 225 ml

ALTRE CONFEZIONI DI TELZIR DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fosamprenavir sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA

sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO

Antivirali, inibitori delle proteasi

CLASSE

H

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

134,05 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml

Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.

Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir/ritonavir. Non sono stati condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti.

In pazienti pesantemente pre-trattati non è stato sufficientemente studiato l'uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir.

In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml

Ipersensibilità a fosamprenavir, amprenavir o ritonavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Telzir non deve essere somministrato in concomitanza di medicinali con una ridotta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ad esempio alfuzosina, amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, quetiapina, chinidina, terfenadina, midazolam per via orale , triazolam per via orale, sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa .

La co-somministrazione di paritaprevir e fosamprenavir/ritonavir è controindicata a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a paritaprevir e della mancanza di dati clinici che valutino l'entità di tale aumento .

L'uso concomitante di Telzir con simvastatina o lovastatina è controindicato a causa di un incremento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina che possono aumentare il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi .

Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ridotta finestra terapeutica che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6 ad esempio flecainide e propafenone .

L'associazione di rifampicina con Telzir e ritonavir a basso dosaggio è controindicata .

Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto Telzir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

I pazienti devono essere informati che il trattamento con Telzir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale disponibile, non guarisce l'HIV ed essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV.

Fosamprenavir contiene una quota di sulfonamide. Non si conosce il potenziale di sensibilità incrociata tra i medicinali appartenenti alla classe delle sulfonamidi e fosamprenavir. Negli studi pivotal di Telzir, nei pazienti trattati con fosamprenavir più ritonavir, non è stato evidenziato un aumentato rischio di rash nei pazienti con una storia di allergia alla sulfonamide rispetto a quelli senza precedenti di allergia alla sulfonamide. Tuttavia, Telzir deve essere usato con cautela nei pazienti con nota allergia alla sulfonamide.

La sospensione orale di Telzir contiene propil e metil paraidrossibenzoato. Queste sostanze possono causare una reazione allergica in alcuni individui. Tale reazione può essere ritardata.

Non è stata valutata dal punto di vista clinico la somministrazione di Telzir 700 mg due volte al giorno in associazione a dosi di ritonavir superiori a 100 mg due volte al giorno. L'impiego di dosaggi maggiori di ritonavir potrebbe alterare il profilo di sicurezza di tale combinazione e pertanto non è raccomandato.

Malattia epatica

Telzir con ritonavir deve essere impiegato con cautela e a dosi ridotte negli adulti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave .

I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali. In caso di concomitante terapia antivirale contro l'epatite B o C, si faccia riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali.

I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie nella funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.

Interazioni con altri medicinali

L'uso di Telzir in concomitanza con alofantrina o lidocaina (sistemica) non è raccomandato .

Inibitori PDE5 usati per il trattamento della disfunzione erettile: l'uso di Telzir in concomitanza con inibitori del PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non è raccomandato .

La somministrazione concomitante di Telzir con una bassa dose di ritonavir e questi medicinali ci si attende che aumenti sostanzialmente le loro concentrazioni e può comportare eventi avversi associati agli inibitori PDE5 come ipotensione, alterazioni della visione e priapismo . È da notare che la somministrazione concomitante di Telzir con una bassa dose di ritonavir con sildenafil, usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, è controindicata .

Si raccomanda una riduzione del dosaggio della rifabutina di almeno il 75% qualora essa venga somministrata con Telzir più ritonavir. Può essere necessaria un'ulteriore riduzione della dose .

Dal momento che si potrebbe verificare un aumento del rischio di innalzamento delle transaminasi epatiche e i livelli ormonali potrebbero essere alterati con la somministrazione concomitante di fosamprenavir, ritonavir e contraccettivi orali, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali per donne in età fertile .

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di fosamprenavir più ritonavir con estrogeni e/o progestinici quando usati come terapie ormonali sostitutive. L'efficacia e la sicurezza di tali terapie con fosamprenavir più ritonavir non sono state stabilite.

Farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital) devono essere impiegati con cautela. Telzir può risultare meno efficace a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir nei pazienti che assumono contemporaneamente tali medicinali .

Per quanto riguarda i farmaci immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche quando somministrati assieme a Telzir .

Si raccomanda un controllo delle concentrazioni terapeutiche degli antidepressivi triciclici (desipramina e nortriptilina) qualora questi vengano somministrati in concomitanza con Telzir .

Quando warfarin o altri anticoagulanti orali sono somministrati in concomitanza con Telzir si raccomandaun controllo ravvicinato dell'INR (International Normalised Ratio) .

L'utilizzo concomitante di Telzir con ritonavir e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica .

Antivirali ad azione diretta contro il virus dell'epatite C (HCV): quando medicinali antivirali ad azione diretta (DAA) contro il virus dell'epatite C che sono metabolizzati da CYP3A4 o che sono induttori/inibitori di CYP3A4, vengono co-somministrati con fosamprenavir/ritonavir, è attesa un'alterazione delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali a causa dell'inibizione o induzione dell'attività ezimatica di CYP3A4 .

Rash / reazioni cutanee

La maggior parte dei pazienti con rash di entità lieve o moderata può continuare ad assumere Telzir. Opportuni antistaminici (ad esempio cetirizina dicloridrato) possono ridurre il prurito e accelerare la risoluzione del rash. Reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti inclusi nel programma di sviluppo clinico. Telzir deve essere definitivamente sospeso in caso di grave rash o in caso di rash di moderata intensità ma con segni/sintomi sistemici o a livello delle mucose .

Pazienti emofilici

Sono stati riportati casi di incremento del tempo di sanguinamento che includono ematomi ed emartri spontanei in pazienti con emofilia di tipo A e B, trattati con inibitori della proteasi (PI). In alcuni pazienti si è resa necessaria la somministrazione del fattore VIII. In più della metà dei casi riportati il trattamento con inibitori della proteasi è stato continuato o ripreso, qualora fosse stato sospeso. Si è supposto che esista una relazione causale anche se il meccanismo d'azione non è stato chiarito. I pazienti emofilici dovrebbero comunque essere informati della possibilità di incremento del tempo di sanguinamento.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml

Non esiste alcun antidoto conosciuto contro Telzir. Non è noto se amprenavir possa essere rimosso mediante dialisi peritoneale o emodialisi. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenziare eventuale tossicità e un trattamento standard di supporto deve essere fornito, secondo necessità.


CONSERVAZIONE




Non congelare.


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