Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tensilene

Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Tensilene

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI TENSILENE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA

compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

3,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

TENSILENE (amlodipina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di TENSILENE (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. TENSILENE (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). TENSILENE (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. TENSILENE (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

TENSILENE è controindicato nei pazienti con:

  • ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipotensione grave
  • shock (incluso shock cardiogenico)
  • ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

La sicurezza e l'efficacia di TENSILENE (amlodipina) durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca grave di classe III e IV NYHA, TENSILENE (amlodipina) è stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo . I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.

Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti con insufficienza renale

TENSILENE (amlodipina) può essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di TENSILENE (amlodipina). TENSILENE (amlodipina) non è dializzabile.

Uso nell'anziano

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela

Uso nei bambini

L'uso di amlodipina nei bambini non è indicato.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare così l'effetto antiipertensivo di TENSILENE.

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazern) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione con cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico su amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapainil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina

Interazioni con test farmacologici e di laboratorio

Non è nota alcuna interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di TENSILENE (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai l7 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die .

Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela .

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso . La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Uso nei casi di insufficienza renale

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tensilene 5 mg 28 compresse divisibili

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio con TENSILENE (amlodipina) si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento:

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di TENSILENE (amlodipina) richiede il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione delle estremità, il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego.La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. 

Dal momento che il TENSILENE (amlodipina) è in massima parte legato alle proteine, la dialisi non sembra essere di utilità.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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