Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Teraside

Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Teraside

CONFEZIONE

4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO

tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antinfiammatori

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

10,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento  
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Teraside 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

Teraside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 annidi età a causa di problematiche di sicurezza .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Teraside 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 , < 1/100);

raro (≥1/10.000 , < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comuni: prurito,

Rari: orticaria,

Molto rari: ipotensione,

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza .

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea , gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi dopo somministrazione orale.

Patologie epatobiliari

Non noti: epatite citolitica e colestatica .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di Teraside soluzione iniettabile.






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