Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Terlipressina SUN

Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Terlipressina SUN

CONFEZIONE

0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

terlipressina acetato idrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Ormoni antidiuretici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

160,18 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

Terlipressina è indicata per il trattamento delle varici esofagee emorragiche.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

Nei seguenti casi, terlipressina deve essere usata solo con cautela e sotto la stretta sorveglianza del paziente:

  • shock settico
  • asma bronchiale, insufficienza respiratoria
  • ipertensione non controllata
  • malattie vascolari cerebrali o periferiche
  • aritmie cardiache
  • sindrome coronarica acuta, insufficienza coronarica o precedente infarto del miocardio
  • insufficienza renale cronica
  • pazienti anziani di età > 70 anni, in quanto l'esperienza è limitata in questo gruppo di pazienti
  • gravidanza .
Anche i pazienti ipovolemici reagiscono spesso con un aumento della vasocostrizione e con reazioni cardiache atipiche.

A causa del debole effetto antidiuretico di terlipressina (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina nativa), i pazienti con precedenti alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati in modo particolare per una possibile iponatriemia e ipocaliemia.

In principio, l'uso del prodotto deve essere limitato ai casi in cui è disponibile la supervisione dello specialista in unità dotate di attrezzature per il monitoraggio regolare del sistema cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.

In situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima del ricovero del paziente in ospedale è necessario prendere in considerazione i sintomi di ipovolemia.

Terlipressina non ha alcun effetto sul sanguinamento arterioso.

Al fine di evitare necrosi locale al sito di iniezione, l'iniezione dovrà essere praticata per via endovenosa.

Necrosi cutanea

Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati diversi casi di ischemia cutanea e necrosi, non correlati al sito di iniezione . I pazienti con ipertensione venosa periferica o obesità patologica sembrano avere una maggior tendenza a questa reazione. Di conseguenza, prestare estrema cautela nella somministrazione di terlipressina a questi pazienti.

Torsione di punta

Nel corso di studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati diversi casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, compresa "Torsione di punta" . Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti, quali un prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipocaliemia, ipomagnesiemia) o un trattamento con medicinali aventi un effetto concomitante sul prolungamento del QT. Di conseguenza è necessario prestare particolare cautela nell'uso di terlipressina nei pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche e trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, quali gli antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici oppure medicinali che possono provocare ipocaliemia o ipomagnesiemia (ad esempio alcuni diuretici) .

Si deve prestare particolare attenzione al trattamento dei bambini, adolescenti e anziani, in quanto l'esperienza in questi gruppi speciali di pazienti è limitata e non sono disponibili raccomandazioni sul dosaggio.

Ogni dose singola massima di questo medicinale contiene 15,7 mmol (ovvero 361 mg) di sodio. Tenere in considerazione questo dato nei pazienti che assumono una dieta con apporto controllato di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

Terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei b-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza e della gittata cardiaca provocata dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago, quale risultato dell'aumentata pressione sanguigna. Il trattamento concomitante con farmaci noti per indurre bradicardia (ad esempio propofol, sufentanil) può provocare grave bradicardia.

Terlipressina può scatenare aritmie ventricolari, tra cui "Torsione di punta" . Di conseguenza, prestare estrema cautela nella somministrazione di terlipressina ai pazienti sottoposti a trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, Come gli antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici ovvero con medicinali che possono provocare ipocaliemia o ipomagnesiemia (ad esempio alcuni diuretici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

La somministrazione di terlipressina è indicata nel trattamento di emergenza delle varici esofagee emorragiche in fase acuta in attesa della terapia endoscopica. Successivamente la terlipressina viene somministrata per il trattamento delle varici esofagee di norma come terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.


Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg di terlipressina acetato#(equivalente a 8,5-17 ml di soluzione),somministrata per iniezione intravenosa per un periodo di tempo.

Sulla base del peso corporeo del paziente, la dose può essere aggiustata nel modo seguente:

  • peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (8,5 ml)
  • peso incluso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (12,75 ml)
  • peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (17 ml)
Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.

La dose massima giornaliera di Terlipressina SUN è approssimativamente pari a 120 μg di terlipressina acetato per kg di peso corporeo.

# 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondenti a 0,85-1,7 mg di terlipressina


La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni a seconda del decorso della malattia.

Anziani

Terlipressina deve essere usata con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni .

Popolazione pediatrica

L'uso di terlipressina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'insufficiente esperienza sulla sicurezza ed efficacia .

Insufficienza renale

Terlipressina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica .

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

Non superare mai la dose raccomandata, in quanto il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio è dose dipendente.

Una crisi ipertensiva acuta, soprattutto nei pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un vasodilatatore α-bloccante, ad esempio con 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.

La bradicardia che richiede trattamento deve essere curata con atropina.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

molto comune ≥1/10

comune da ≥1/100 a <1/10

non comune da ≥1/1.000 a <1/100

raro da ≥1/10.000 a <1/1.000

molto raro <1/10.000

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Il trattamento con terlipressina delle varici esofagee emorragiche (1 mg endovena e dosi superiori) può essere accompagnato dalle seguenti reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iponatriemia

Molto raro: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: scatenare disordini convulsivi

Molto raro: ictus

Patologie cardiache

Comune: aritmia ventricolare e sopra-ventricolare, bradicardia, segni di ischemia nell'ECG

Non comune: angina pectoris, incremento acuto dell'ipertensione, soprattutto nei pazienti già affetti da ipertensione (generalmente si riduce spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, sovraccarico di liquidi con edema polmonare

Molto raro: ischemia del miocardio

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, Torsione di punta

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del volto

Non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dolore al torace, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria

Non comune: nausea transitoria, vomito transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: pallore

Non comune: linfangite

Frequenza non nota: necrosi cutanea non correlata al sito di somministrazione

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: crampi addominali (nelle donne)

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Frequenza non nota: contrazioni uterine, ridotto flusso ematico uterino

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: necrosi cutanea locale.

Nel corso di studi clinici e durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa " Torsione di punta" .

Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di ischemia cutanea e necrosi, non correlati al sito di iniezione .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2-8°C).






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