Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Tiocolchicoside Zentiva

Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Tiocolchicoside Zentiva

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni .

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg, due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Posologia

  • Per la forma orale di 4 mg:
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

  • Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

  • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso intramuscolare 6 fiale

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comune: prurito

Raro: orticaria

Molto raro: ipotensione

Non nota: angioedema e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, gastralgia

Non comune: nausea, vomito

Raro: pirosi.

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.




CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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