Toctino 10 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Toctino

Toctino 10 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Toctino

CONFEZIONE

10 mg 30 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI TOCTINO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

alitretinoina

FORMA FARMACEUTICA

capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO

Dermatologici

CLASSE

H

RICETTA

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

616,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Toctino 10 mg 30 capsule molli

TOCTINO è indicato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici.

È più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema è prevalentemente a carattere disidrosico .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Toctino 10 mg 30 capsule molli

TOCTINO è assolutamente controindicato in gravidanza .

TOCTINO è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza .

TOCTINO contiene olio di soia e sorbitolo. Pazienti allergici alle arachidi, alla soia o affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

TOCTINO è controindicato nelle donne che allattano.

TOCTINO è inoltre controindicato in pazienti

  • Con insufficienza epatica
  • Con insufficienza renale grave
  • Con ipercolesterolemia non controllata
  • Con ipertrigliceridemia non controllata
  • Con ipotiroidismo non controllato
  • Con ipervitaminosi A
  • Con ipersensibilità sia all'alitretinoina sia ad altri retinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, in particolare in caso di allergie alle arachidi o alla soia.
  • Sottoposti a trattamento concomitante con tetracicline .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Toctino 10 mg 30 capsule molli

Programma di Prevenzione della Gravidanza

Questo medicinale è TERATOGENO

TOCTINO è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che la paziente rispetti tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza:

  • Comprenda il rischio teratogeno.
  • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
  • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, un mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno uno e preferibilmente due metodi complementari di prevenzione della gravidanza comprendenti un metodo contraccettivo di barriera.
  • Anche in caso di amenorrea, segua tutte le indicazioni per una efficace prevenzione della gravidanza.
  • Sia in grado di attenersi ai metodi di contraccezione in modo efficace.
  • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
  • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e cinque settimane dopo la fine del trattamento.
  • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di TOCTINO.
Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.

Il medico prescrittore deve assicurarsi che:

  • La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
  • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
  • La paziente abbia usato almeno uno e preferibilmente due metodi di contraccezione efficaci, comprendenti un metodo contraccettivo di barriera per almeno un mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante il periodo del trattamento e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
  • Siano stati ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
Prevenzione della gravidanza

Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.

Come minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace. Le pazienti devono preferibilmente usare due metodi di contraccezione complementari, compreso un metodo di barriera. La contraccezione deve proseguire per almeno un mese dopo la fine del trattamento con TOCTINO, anche in pazienti con amenorrea.

Test di gravidanza

In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, dietro supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml nei primi tre giorni del ciclo mestruale, come segue:

Un mese prima dell'inizio della terapia

Al fine di escludere la possibilità di gravidanza prima dell'inizio dell'uso di metodi contraccettivi, si raccomanda di eseguire, dietro supervisione medica, un test di gravidanza iniziale e di registrarne la data e il risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il test di gravidanza deve essere effettuato temporalmente in funzione dell'attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa tre settimane dopo l'ultimo rapporto sessuale non protetto. Il medico prescrittore deve consigliare la paziente in merito ai metodi di contraccezione.

All'inizio della terapia

Deve essere eseguito un test di gravidanza sotto supervisione medica durante la visita di prima prescrizione di TOCTINO o nei tre giorni antecedenti tale visita e deve essere posticipato fino a quando la paziente non abbia utilizzato un metodo di contraccezione efficace per almeno un mese. Questo test di gravidanza deve garantire che la paziente non sia incinta all'inizio del trattamento con TOCTINO.

Visite di controllo

Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli di 28 giorni. La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, sotto supervisione medica, deve essere determinata sulla base, tra l'altro, dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea). Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti tale visita.

Termine del trattamento

Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza finale allo scopo di escludere un'eventuale gravidanza.

Restrizioni della prescrizione e dispensazione

La prescrizione di alitretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di alitretinoina devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. La dispensazione di alitretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

Pazienti di sesso maschile

Piccole quantità di alitretinoina (sopra i livelli endogeni) sono state rilevate nel liquido seminale di alcuni volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non è previsto accumulo del farmaco nel liquido seminale. Supponendo un completo assorbimento vaginale di queste quantità, si avrebbe un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partner o del feto e quindi ciò non costituirebbe un rischio per il feto se la partner è in gravidanza. Sulla base di dati preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con TOCTINO .

Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.

Precauzioni aggiuntive

I pazienti devono essere istruiti affinchè non cedano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.

I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per un mese dopo la sospensione del trattamento con TOCTINO a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che dovesse ricevere tale sangue.

Materiale educazionale

Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto all'alitretinoina, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di TOCTINO, a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza. Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Disturbi psichiatrici

In pazienti trattati con retinoidi sistemici, alitretinoina inclusa, sono stati riscontrati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressività, alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio . Pertanto prima di iniziare il trattamento con TOCTINO e ad ogni visita durante la terapia, ai pazienti devono essere chieste informazioni circa eventuali disturbi psichiatrici, depressione o disturbi dell'umore. I pazienti che sviluppano depressione, instabilità emotiva, psicosi o aggressività devono interrompere il trattamento con TOCTINO. I pazienti devono essere monitorati fino alla scomparsa dei nuovi sintomi. Al fine di identificare un eventuale aggravamento della salute mentale può essere utile anche avvisare la famiglia o gli amici del paziente. La sospensione del trattamento con TOCTINO , comunque, può non essere sufficiente a ridurre la sintomatologia psichiatrica e può quindi rendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica.

Luce UV

La terapia con retinoidi intensifica gli effetti della luce UV. Pertanto, i pazienti devono evitare una esposizione eccessiva alla luce solare e l'uso non controllato di lampade abbronzanti. Ove necessario, deve essere utilizzato un prodotto per la protezione solare con fattore di protezione pari almeno a SPF 15.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Ai pazienti che manifestano secchezza della cute e delle labbra deve essere consigliato l'utilizzo di un unguento o di una crema idratante e l'utilizzo di un balsamo per le labbra.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Il trattamento con altri retinoidi sistemici è stato associato ad alterazioni ossee, inclusi saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione di tendini e legamenti.

Nei pazienti trattati con alitretinoina sono stati riscontrati mialgia, artralgia e aumento dei livelli sierici di creatinfosfochinasi.

Patologie dell'occhio

Il trattamento con alitretinoina è stato associato a secchezza oculare. Solitamente i sintomi si risolvono dopo l'interruzione della terapia. La secchezza oculare può essere alleviata applicando un unguento oculare lubrificante o delle lacrime artificiali. Potrebbe verificarsi un'intolleranza alle lenti a contatto, per cui il paziente potrebbe essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento.

Il trattamento con retinoidi sistemici è stato associato ad opacità corneali e a cheratite. Nei pazienti trattati con alitretinoina è stata osservata una riduzione della visione notturna. Questi effetti solitamente si risolvono con l'interruzione del trattamento.

I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad un oculista. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con l'alitretinoina.

Ipertensione endocranica benigna

Il trattamento con retinoidi sistemici, compresa l'alitretinoina, è stato associato a casi di insorgenza di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali riguardavano l'uso concomitante di tetracicline . I segni e i sintomi dell'ipertensione endocranica benigna comprendono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. I pazienti che sviluppano segni di ipertensione endocranica benigna devono interrompere immediatamente l'assunzione di alitretinoina.

Metabolismo lipidico

L'alitretinoina è stata associata a un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel plasma. Devono essere monitorati i livelli sierici (a digiuno) di colesterolo e trigliceridi.

L'assunzione di alitretinoina deve essere interrotta nel caso in cui non sia possibile mantenere l'ipertrigliceridemia a un livello accettabile.

Pancreatite

Il trattamento con TOCTINO deve essere interrotto se si manifestano sintomi di pancreatite .

Livelli dei trigliceridi superiori a 800 mg/dl (9 mmol/l) sono associati a volte a pancreatite acuta, che può essere fatale.

Funzione tiroidea

Nei pazienti trattati con alitretinoina sono state state osservate alterazioni dei test di funzionalità tiroidea, più spesso identificate come una riduzione reversibile dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della T4 (tiroxina libera).

Patologie epatobiliari

Il trattamento con altri retinoidi sistemici è stato associato ad aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In caso di persistente aumento dei livelli delle transaminasi, clinicamente rilevante, devono essere presi in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Patologie gastrointestinali

Il trattamento con retinoidi sistemici, compresa l'alitretinoina, è stato associato a malattia infiammatoria intestinale (inclusa ileite regionale) in pazienti senza disturbi intestinali pregressi. In caso di diarrea grave, occorre prendere in considerazione la diagnosi di malattia infiammatoria intestinale e interrompere immediatamente la terapia con alitretinoina.

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattiche associate ai retinoidi sistemici, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee non sono segnalati frequentemente. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) alle estremità e con interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi richiedono l'interruzione della terapia ed un accurato monitoraggio del paziente.

Pazienti a rischio elevato

Nei pazienti con diabete, obesità, fattori di rischio cardiovascolare o con disturbi del metabolismo lipidico, in trattamento con alitretinoina, possono essere necessari controlli più frequenti dei valori dei lipidi plasmatici e/o della glicemia.

Sorbitolo

Le capsule di TOCTINO contengono sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Toctino 10 mg 30 capsule molli

Interazioni farmacocinetiche

L'alitretinoina è metabolizzata dal citocromo P450 (CYP) 2C9, CYP2C8, CYP3A4 e subisce isomerizzazione.

Trattamenti concomitanti che possono influenzare la farmacocinetica dell'alitretinoina.

La co-somministrazione di inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, aumenta i livelli plasmatici di alitretinoina e pertanto  deve essere presa in considerazioneuna riduzione della dose a 10 mg. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri inibitori del CYP3A4.

Una riduzione della dose a 10 mg deve essere presa in considerazione quando l'alitretinoina è co-somministrata con potenti inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo, miconazolo, oxandrolone) o potenti inibitori del CYP2C8 (es. gemfibrozil).

La simvastatina non influenza la farmacocinetica dell'alitretinoina.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'alitretinoina è stata co-somministrata con ciclosporina.

Effetto dell'alitretinoina sulla farmacocinetica di trattamenti concomitanti.

L'alitretinoina può aumentare l'esposizione dei substrati del CYP2C8; pertanto la co-somministrazione con l'amiodarone (un substrato del CYP2C8 con una lunga emivita e un basso indice terapeutico) non è raccomandata. Si deve esercitare cautela se l'alitretinoina è co-somministrata con altri medicinali che sono substrati del CYP2C8 (es. paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide).

Sono state osservate riduzioni < 25% dei livelli plasmatici di simvastatina e acido simvastatinico quando co-somministrati con alitretinoina. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci simili..

L'alitretinoina non influenza la farmacocinetica del ketoconazolo o della ciclosporina.

Interazioni farmacodinamiche

L'assunzione concomitante di vitamina A o di altri retinoidi deve essere evitata per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.

Sono stati riferiti casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) con l'uso concomitante di retinoidi e tetracicline. Pertanto, il trattamento concomitante con le tetracicline deve essere evitato .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Toctino 10 mg 30 capsule molli

TOCTINO deve essere prescritto esclusivamente da dermatologi o medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del trattamento sistemico con retinoidi e la necessità di monitoraggio. Le prescrizioni di TOCTINO alle donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione della terapia necessita una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di TOCTINO devono avvenire preferibilmente nello stesso giorno. La dispensazione di TOCTINO deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

La dose raccomandata per TOCTINO è 10 mg o 30 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per TOCTINO è di 30 mg una volta al giorno. In pazienti che manifestano effetti indesiderati insostenibili con la dose di 30 mg può essere valutata una riduzione della dose a 10 mg una volta al giorno. Studi condotti con dosi giornaliere di 10 mg e 30 mg hanno dimostrato che entrambe le dosi permettono la remissione della patologia. La dose di 30 mg ha fornito una risposta più rapida e un tasso di risposta più alto. La dose di 10 mg/die è stata associata a minori effetti indesiderati .

Durata del trattamento

In funzione della risposta, TOCTINO può essere somministrato per un periodo da 12 a 24 settimane. La sospensione della terapia è raccomandata in pazienti che hanno ottenuto mani guarite o quasi guarite prima delle 24 settimane . La sospensione della terapia deve essere valutata anche per i pazienti che presentino ancora la malattia in uno stadio grave dopo le 12 settimane iniziali di trattamento continuo.

Ripresa del trattamento

In caso di recidiva, i pazienti possono trarre beneficio da ulteriori cicli di terapia con TOCTINO .

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte una volta al giorno durante uno dei pasti principali, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno

TOCTINO non deve essere prescritto ai pazienti il cui eczema può essere adeguatamente controllato mediante metodi standard, che includono la protezione della cute, evitare l'esposizione ad allergeni e irritanti e il trattamento con corticosteroidi topici potenti.

Popolazione pediatrica

TOCTINO non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Compromissione Renale

TOCTINO è controindicato in pazienti con compromissione renale grave o allo stadio terminale

TOCTINO non è indicato in pazienti con compromissione renale moderata poichè non ci sono dati sufficienti .

In pazienti con compromissione renale lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione .

Compromissione epatica

TOCTINO è controindicato in pazienti con compromissione epatica

Anziani

In pazienti al di sopra dei 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Toctino 10 mg 30 capsule molli

L'alitretinoina è un derivato della vitamina A. L'alitretinoina è stata somministrata in studi clinici oncologici a dosi oltre 10 volte superiori alla dose terapeutica somministrata per l'eczema cronico alle mani. Gli effetti indesiderati osservati erano in linea con la tossicità dei retinoidi e includevano cefalea grave, diarrea, rossore facciale, ipertrigliceridemia. Questi effetti erano reversibili.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






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