Triaxis sosp. im 1 flaconcino 1 dose 0,5 ml

Triaxis sosp. im 1 flaconcino 1 dose 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur Europe

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Triaxis

CONFEZIONE

sosp. im 1 flaconcino 1 dose 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
36,52 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Triaxis disponibili in commercio:

• triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 1 ago
• triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Triaxis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Triaxis? Perchè si usa?

Triaxis è indicato per l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni di età quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

L'uso di Triaxis deve essere determinato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Triaxis?

• Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
• vaccini della difterite, del tetano o della pertosse;
• ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
• a qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.
• Triaxisnon deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.
• Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con Triaxisdeve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Triaxis?

Triaxisnon deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.

Triaxisdeve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxise dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c'è una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate con la somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici già a partire dalle 4 settimane da una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico. in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni.

Prima della somministrazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare Triaxis.

Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si è osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Triaxisnon deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Precauzioni per la somministrazione

La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, è possibile somministrare Triaxisattraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.

Altre considerazioni

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxispotrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Triaxis?

Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti per la co-somministrazione, Triaxispuò essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l'influenza inattivato, vaccino per l'epatite B, vaccino poliomielitico inattivato o orale e vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano (vedere paragrafo 4.8), sulla base delle raccomandazioni locali.

In caso di co-somministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezione arti differenti. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche. In accordo comunque con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poichè è un prodotto inattivato, Triaxispuò essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline in siti separati di iniezione.

Nel caso di terapia immunosoppressiva, fare riferimento al paragrafo 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Triaxis? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Triaxisè un vaccino contenente una bassa dose di antigeni difterico, tetanico e pertossico, ed è indicato per le vaccinazioni di richiamo. Il vaccino deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda le indicazioni e gli intervalli di dose per tutti gli antigeni contenuti nel vaccino.

Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.

Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un'infezione naturale.

Non sono disponibili dati sulla base dei quali impostare una raccomandazione per l'intervallo ottimale di somministrazione delle dosi di richiamo successive con Triaxis.

Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

I bambini di età pari o superiore a 4 anni e gli adolescenti devono ricevere la stessa dose degli adulti.

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

Triaxis non deve essere somministrato per via intravascolare. Dopo aver inserito l'ago, aspirare per assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Triaxisnon deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triaxis?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Triaxis durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'esposizione durante la gravidanza ottenuti su un numero limitato di soggetti, non indicano effetti avversi di Triaxissulla gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti aggiuntivi. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Triaxisdeve essere somministrato a donne in stato di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi contenuti in Triaxissiano escreti nel latte umano, ma nel coniglio sono stati rilevati anticorpi verso gli antigeni del vaccino nella prole in allattamento.

Uno studio dello sviluppo animale condotto nel coniglio non ha rilevato effetti nocivi degli anticorpi materni indotti dal vaccino sullo sviluppo post-natale della prole.

Non è stato tuttavia studiato l'effetto sui lattanti della somministrazione di Triaxisalle loro madri.

La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendoin considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione.

Fertilità

Triaxis non è stato valutato in studi di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Triaxis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico       non meno di 2 UI* (2 Lf)

Tossoide tetanico       non meno di 20 UI* (5 Lf)

Antigeni della pertosse

Tossoide pertossico            2,5 microgrammi

Emoagglutinina filamentosa          5 microgrammi

Pertactina                3 microgrammi

Fimbrie di tipo 2 e 3             5 microgrammi

Adsorbiti su alluminio fosfato              1,5 mg (0,33 mg di alluminio)

* Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) dell'attività misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea.

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e glutaraldeide che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fenossietanolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione iniettabile in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (elastomero) e chiusura ermetica (alluminio) con cappuccio flip-off in plastica.

Confezioni da 1, 10 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 17/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico