Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Twice

Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Twice

CONFEZIONE

60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI TWICE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
morfina solfato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,57 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

TWICE è controindicato in caso di:

  • ipersensibilità alla morfina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • in tutte le forme di addome acuto con ileo paralitico ed è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento
  • stati di depressione del S.N.C. (in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.);
  • alcoolismo acuto e nel delirium tremens;
  • traumatismi cranici ed in tutte le condizioni di ipertensione endocranica;
  • stati convulsivi;
  • insufficienza respiratoria;
  • insufficienza epatocellulare grave;
TWICE non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale;

  • in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone;
e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari.

TWICE e farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): diverse schede tecniche di narcotici analgesici ed anche alcuni testi di farmacologia sottolineano come controindicato l'uso della morfina in pazienti in terapia con IMAO. Di fatto, è accertato che l'associazione di meperidina con IMAO può dar luogo a gravi reazioni quali intensa depressione o stimolazione respiratoria, delirio, iperpiressia e convulsioni; ma nessuna interazione avversa è stata riportata con altri narcotici-analgesici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e dipendenza.

La tolleranza all'effetto analgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria.

Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza.

La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma è indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio è sostenuto dalla stimolazione dei recettori µ-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori µ-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attività funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilità diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la “sindrome da astinenza“, la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza.

Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza col “craving“ (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioè schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualità, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa.

Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui TWICE non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cioè della tolleranza.

TWICE, come tutti i preparati a base di morfina, va somministrato con cautela nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:

  • affezioni organiche cerebrali;
  • depressione respiratoria;
  • affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesità);
  • mixedema o ipertiroidismo;
  • insufficienza adrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock;
  • coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari;
  • ipertrofia prostatica;
  • rallentamento del transito intestinale;
  • affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
  • epatopatie acute e croniche;
  • nefropatie croniche.
TWICE, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

L'uso concomitante di alcool e di TWICE potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del TWICE; l'uso concomitante deve essere evitato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TWICE contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. TWICE 60 mg contiene: giallo arancio S E 110. Può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) può potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria.

L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici del TWICE; l'uso concomitante deve essere evitato.

La morfina, inoltre, può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

Le capsule gelatinose devono essere inghiottite senza essere masticate.

Nell'adulto la dose consigliata è una capsula due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra l'una e l'altra. Le dosi variano a seconda della gravità dei dolori e dei trattamenti analgesici ricevuti in precedenza dal paziente.

In caso di dolori persistenti o di insorgenza di tolleranza all'effetto analgesico della morfina, la posologia può essere, aumentata con la prescrizione di capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, in un'unica somministrazione, diversamente associate o no l'una all'altra, per ottenere l'effetto desiderato.

Mantenere sempre l'intervallo di 12 ore tra le somministrazioni.

Nei pazienti già trattati con morfina orale a liberazione immediata, la posologia quotidiana di TWICE rimarrà immutata ma ripartita in due somministrazioni con 12 ore di intervallo tra l'una e l'altra.

Per pazienti già trattati con morfina per via parenterale, la posologia deve essere aumentata fino a compensare la diminuzione dell'effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilità delle formulazioni orali. L'aumento della posologia può variare dal 50 al 200 per cento. Il dosaggio utile dovrà essere determinato sul singolo paziente possibilmente utilizzando una formulazione di morfina liquida. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica.

La durata del trattamento con morfina richiesta da ciascun paziente varia in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

L'iperdosaggio di narcotici-analgesici determina grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che può progredire fino all'arresto respiratorio, al collasso e al coma. Altri segni di tossicità acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidità dei muscoli scheletrici. Nella fase di coma profondo si ha rilasciamento degli sfinteri, incluso quello pupillare e, quindi, midriasi.

Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese tra 0,4 e 2 mg fino al risveglio del paziente, che deve riprendere a respirare autonomamente, evitando per quanto è possibile di scatenare una crisi di astinenza. Lo stato di coscienza va in seguito mantenuto somministrando il naloxone per infusione endovena ad un dosaggio che eviti i sintomi di astinenza, fino a che le concentrazioni plasmatiche di agonista abbiano raggiunto un livello di sicurezza.

Vuotare lo stomaco mediante lavanda gastrica, tenendo presente che i microgranuli di TWICE rimasti nell'intestino continueranno a rilasciare morfina per un periodo di alcune ore; si potrà, comunque, somministrare un lassativo per attivare la peristalsi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C


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