Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2017
Farmaci - Ultratechnekow

Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Ultratechnekow

CONFEZIONE

2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ULTRATECHNEKOW DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

sodio molibdato

FORMA FARMACEUTICA

fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO

Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

16 gg da data produz./9 gg da data e ora di calibr.

PREZZO

-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (99mTc), è indicato per:

  • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
  • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
  • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia).
  • Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel).
  • Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire il risultato diagnostico desiderato.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, poichè è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione, dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti .

Il blocco della ghiandola tiroidea ha particolare importanza nei pazienti pediatrici, ad eccezione di quando viene eseguita la scintigrafia tiroidea.

Preparazione del paziente

Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con medicinali bloccanti tiroidei.

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre le radiazioni.

Per evitare falsi positivi o per minimizzare l'irradiazione riducendo l'accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, deve essere somministrato un agente bloccante tiroideo prima di eseguire la scintigrafia dei dotti lacrimali o la scintigrafia del diverticolo di Meckel. Al contrario, un agente bloccante tiroideo NON deve essere impiegato prima della scintigrafia della tiroide, delle paratiroidi o delle ghiandole salivari.

Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell'esame, per ridurre la peristalsi intestinale.

Dopo la marcatura in vivo degli eritrociti usando ioni stannosi per la riduzione, sodio pertecnetato (99mTc) si accumula principalmente negli eritrociti, pertanto la scintigrafia del diverticolo di Meckel deve essere eseguita prima o alcuni giorni dopo la marcatura in vivo degli eritrociti.

Dopo la procedura

Deve essere limitata la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per 12 ore.

Avvertenze specifiche

La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,5 mg/ml di sodio.

A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.

Quando la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) viene utilizzata per marcare un kit, per calcolare il contenuto di sodio complessivo si deve tener conto sia del sodio presente nell'eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.

Nella scintigrafia delle ghiandole salivari è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate al paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell'imaging addominale.

La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè irritano il tratto gastrointestinale. Devono essere evitate indagini con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore per 48 ore prima di somministrare pertecnetato (99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel.

La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di sodio pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore.

È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.

  • La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell'imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica e perclorato deve essere sospesa 1 settimana prima della scintigrafia tiroidea;
  • la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per 2 settimane;
  • la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane;
  • la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane;
  • nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per via endovenosa.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione. La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio o potassio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).


CONSERVAZIONE




Generatore: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

I generatori devono essere conservati in un apposito contenitore schermato con un'idonea protezione di piombo (per es. Ultratechnekow Safe) o dietro una adeguata schermatura del laboratorio.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle vigenti normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.






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