Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2015
Farmaci - Urorec

Urorec 4 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Urorec

CONFEZIONE

4 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI UROREC DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

silodosina

FORMA FARMACEUTICA

capsula

GRUPPO TERAPEUTICO

alfa-antagonisti, ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

7,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento.

Iniziare una terapia con Urorec nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato. È stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con Urorec, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.

Effetti ortostatici

L'incidenza di effetti ortostatici con Urorec è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con Urorec non è raccomandato.

Compromissione renale

L'uso di Urorec nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato .

Compromissione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di Urorec non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Carcinoma della prostata

Dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con Urorec per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento con Urorec comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Urorec .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa-bloccanti

Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato.

Inibitori CYP3A4

In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non è raccomandato.

Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.

Inibitori PDE-5

Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con Urorec, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a Urorec devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.

Antipertensivi

Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.

Digossina

I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno .

Pazienti anziani

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico .

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato .

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata.

Modo di somministrazione

La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urorec 4 mg 30 capsule rigide

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di Urorec causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


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