Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 marzo 2018
Farmaci - Valganciclovir Sandoz

Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Valganciclovir Sandoz

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
929,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

Valganciclovir Sandoz è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Sandoz è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

Valganciclovir Sandoz è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra valganciclovir, aciclovir e valaciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Quindi Valganciclovir Sandoz è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir o valaciclovir.

Valganciclovir Sandoz è controindicato durante l'allattamento al seno .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

Prima di iniziare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi condotti sugli animali il ganciclovir è risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilità femminile. Valganciclovir Sandoz, pertanto, deve essere considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo con la potenzialità di causare difetti alla nascita e neoplasie . È molto probabile che Valganciclovir Sandoz causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza .

Valganciclovir potrebbe causare carcinogenicità e tossicità a livello riproduttivo a lungo termine.

In pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalità del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/ μl o la conta delle piastrine è inferiore a 25000/μl o il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dl .

Quando la profilassi si estende oltre i 100 giorni, si deve considerare la possibilità che si sviluppi leucopenia e neutropenia .

Valganciclovir Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con danno renale e in quelli pediatrici deve essere effettuato un più frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia .

La biodisponibilità di ganciclovir dopo la somministrazione di una dose singola di 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60 %, paragonata ad un 6 % circa di biodisponibilità dopo la somministrazione orale di 1000 mg di ganciclovir (come capsule). Un'esposizione eccessiva a ganciclovir può essere associata ad eventi avversi potenzialmente letali. Di conseguenza si raccomanda la stretta aderenza allo schema di dosaggio all'inizio della terapia, al passaggio dal regime di induzione al regime di mantenimento, e nei pazienti che passano dalla terapia con ganciclovir orale a valganciclovir poichè Valganciclovir Sandoz non può sostituire le capsule di ganciclovir su una base uno a uno. I pazienti che cambiano terapia da ganciclovir capsule devono essere avvertiti del rischio di sovradosaggio in caso di assunzione di un numero di compresse di Valganciclovir Sandoz maggiore di quello prescritto .

In pazienti con danno renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina .

In pazienti in emodialisi Valganciclovir Sandoz compresse rivestite con film, non deve essere usato .

In pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Valganciclovir non deve essere usato insieme a imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi .

I pazienti trattati con valganciclovir e (a) didanosina, (b) altri farmaci mielosoppressivi (ad esempio zidovudina), o (c) sostanze che alterano la corretta funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore di tossicità .

Lo studio clinico controllato che ha utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto, come riportato in dettaglio al paragrafo (qui non riportato) 5.1, non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. Quindi l'esperienza in questo tipo di pazienti è limitata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

Interazioni di farmaci con valganciclovir

Studi di interazione in vivo non sono stati effettuati con Valganciclovir Sandoz. Poiché valganciclovir è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese le stesse interazioni farmacologiche osservate con ganciclovir.

Interazioni di farmaci con ganciclovir

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi .

Probenecid

Probenecid somministrato insieme a ganciclovir in forma orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Valganciclovir Sandoz devono essere strettamente monitorati per la tossicità da ganciclovir.

Trimetoprim

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando trimetoprim e ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia è possibile un potenziamento della tossicità poichè entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi i farmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Micofenolato mofetile

Dal momento che sia il micofenolato mofetile (MMF) che il ganciclovir possono indurre neutropenia e leucopenia, è necessario un monitoraggio dei pazienti per controllare la tossicità additiva.

Stavudina

Non sono state osservate significative interazioni tra stavudina e ganciclovir orale quando somministrati contemporaneamente.

Zidovudina

Quando zidovudina è stata somministrata in presenza di ganciclovir orale si è osservato un lieve (17%) ma statisticamente significativo incremento dell'AUC della zidovudina. Quando somministrato con zidovudina, si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori anche se non in modo statisticamente significativo. Tuttavia, poichè sia ganciclovir che zidovudina hanno la potenzialità di causare anemia e neutropenia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno .

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato contemporaneamente a ganciclovir (sia per via orale che endovenosa). Un aumento dell'AUC di didanosina compreso tra l'84 e il 124 % è stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; e analogamente è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67 % con dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa. Non è stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicità da didanosina .

Altri antiretrovirali (inclusa la terapia per HIV, HBV/HCV)

A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti di ganciclovir e altri antivirali per l'inibizione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HBV/HCV, è improbabile che vi sia un effetto sinergico o antagonistico sull'attività di ganciclovir o degli altri antivirali.

Il potenziale di interazione metabolica di valganciclovir o ganciclovir è basso, a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia del valganciclovir che del ganciclovir. Inoltre, ganciclovir non è un substrato della glicoproteina -P, né ha effetti sull'enzima UDP-glucuronosiltransferasi (enzima UGT). Pertanto le interazioni metaboliche e dei trasportatori del farmaco di valganciclovir o di ganciclovir con le seguenti classi di farmaci antivirali sono considerate improbabili:

  • inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI), ad esempio rilpivirina, etravirina, efavirenz
  • inibitori della proteasi (IP), ad esempio darunavir, boceprevir e telaprevir
  • inibitori Entry (inibitore della fusione e del co-recettore antagonista CCR5), ad esempio enfuvirtide e maraviroc
  • inibitori dell'integrasi dell'HIV (INSTI) ad esempio raltegravir.
Dal momento che ganciclovir è escreto per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (paragrafo (qui non riportato) 5.2) la co-somministrazione di valganciclovir con farmaci antivirali che condividono il percorso di secrezione tubulare può modificare le concentrazioni plasmatiche di valganciclovir e/o del farmaco co-somministrato. Alcuni esempi includono inibitori nucleosidici analoghi della trascrittasi inversa (NRTI) (compresi quelli utilizzati per la terapia HBV), ad esempio lamivudina, emtricitabina, tenofovir, adefovir ed entecavir. La clearance renale di ganciclovir può essere inoltre inibita a causa della nefrotossicità causata da farmaci quali cidofovir, foscarnet, NRTI (ad esempio tenofovir, adefovir). L'uso concomitante di valganciclovir con uno qualsiasi di questi farmaci deve essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi .

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può essere aumentata quando valganciclovir è somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo, ad altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericina B, trimetoprim/sulfamidici in combinazione, analoghi nucleosidici, idrossiurea e interferoni peghilati/ribavirina (con o senza boceprevir o telaprevir).

L'uso concomitante di tutti questi farmaci con valganciclovir deve essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

Esperienze di sovradosaggio con valganciclovir

Un adulto ha sviluppato una depressione midollare fatale (aplasia midollare) dopo diversi giorni di terapia con dosaggi almeno 10 volte superiori a quelli raccomandati per il grado di danno renale del paziente  (diminuzione della clearance della creatinina).

È possibile che un sovradosaggio di valganciclovir possa anche portare ad un aumento della tossicità renale .

In pazienti che ricevono un sovradosaggio di valganciclovir, l'emodialisi e l'idratazione possono essere di beneficio nel ridurre i livelli plasmatici circolanti del farmaco .

Esperienze di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa

Durante studi clinici e post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti effetti collaterali. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più dei seguenti eventi avversi:

  • tossicità ematologica: pancitopenia, depressione midollare, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • tossicità epatica: epatiti, disordini della funzionalità epatica.
  • tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con  preesistente danno renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina.
  • tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
  • tossicità neurologica: tremore generalizzato, convulsioni.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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