Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Ventavis

Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Ventavis

CONFEZIONE

20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

ALTRE CONFEZIONI DI VENTAVIS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

iloprost sale di trometamolo

FORMA FARMACEUTICA

soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiaggreganti piastrinici

CLASSE

A

RICETTA

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

SCADENZA

60 mesi

PREZZO

1340,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Condizioni nelle quali l'effetto di Ventavis sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
  • Coronaropatie gravi o angina instabile.
  • Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
  • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
  • Aritmie gravi
  • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
  • Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
  • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

L'uso di Ventavis non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.

Ipotensione

La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Ventavis. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Ventavis non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.

I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope.(Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5)

Sincope

L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune dell'ipertensione polmonare, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione. L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia .

Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio

L'inalazione di Ventavis può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale . Inoltre, il beneficio di Ventavis non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.

Malattia polmonare veno-occlusiva

I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Ventavis deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione del trattamento con Ventavis, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. È necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.

Compromissione renale o epatica

Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi . Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore .

Livelli di glucosio nel siero

Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.

Esposizione accidentale a Ventavis

Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Ventavis con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.

I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l'aria dell'ambiente.

Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale

La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.

Ventavis contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

Passaggio al nebulizzatore Breelib

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib. Nei pazienti che passano da un dispositivo diverso al nebulizzatore Breelib, la prima inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) con erogazione di 2,5 microgrammi di iloprost al boccaglio e sotto stretta supervisione del medico curante, per verificare che l'inalazione più veloce fornita da Breelib sia ben tollerata. Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione . Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Ventavis con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perchè potrebbe essere necessario adattare la dose.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:

  • anticoagulanti, come
    • eparina,
    • anticoagulanti orali (cumarinici o diretti),
  • o ad altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, come
    • acido acetilsalicilico,
    • medicinali antinfiammatori non steroidei,
    • inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina,inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE3), come il cilostazolo o l'anagrelide,ticlopidina,
    • clopidogrel,
    • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come
      • abciximab,
      • eptifibatide,
      • tirofiban
    • defibrotide

Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.

Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ventavis 20 mcg/ml soluzione per nebulizzazione 30 fiale 1 ml uso inalatorio

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost. I sintomi osservati di frequente dopo un sovradosaggio sono capogiri, cefalea, arrossamento del volto, nausea, dolore alla mandibola o alla schiena. Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.

Gestione

Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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