Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Wilate

Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Wilate

CONFEZIONE

900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

ALTRE CONFEZIONI DI WILATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
614,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

Malattia di Von Willebrand (VWD)

Trattamento e profilassi delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella Malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina da solo è inefficace o controindicato.

Emofilia A

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

Come per tutti i prodotti proteici plasmaderivati a somministrazione endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo, durante tutto il periodo di infusione.

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi. In caso di comparsa di sintomi allergici, i pazienti devono interrompere immediatamente la somministrazione e contattare il proprio medico.

In caso di shock seguire gli standard medici attuali per il trattamento dello shock.

Le misure standard per prevenire infezioni in seguito all'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Malgrado ciò, con la somministrazione di medicinali derivati da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure intraprese possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso dell'anemia emolitica).

È fortemente raccomandato registrare nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Wilate viene somministrato ad un paziente così da consentire un legame tra il paziente ed il numero di lotto del prodotto.

Deve essere presa in considerazione una idonea vaccinazione contro l'epatite A e B in quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti a base di concentrati di FVIII/VWF derivati da plasma umano.

Malattia di Von Willebrand (VWD)

Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII il medico curante deve essere consapevole che il trattamento prolungato può provocare un eccessivo aumento del FVIII:C.

Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che potrebbero aumentare il rischio di eventi trombotici.

C'è il rischio di insorgenza di eventi trombotici durante l'uso di prodotti a base di VWF contenenti FVIII, particolarmente in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto i pazienti a rischio devono essere monitorati per i sintomi di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro la tromboembolia venosa, secondo le correnti raccomandazioni.

Pazienti con malattia di VW, specialmente quelli di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) al VWF. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici di attività del VWF:RCo attesi, o se l'emorragia non viene controllata con la dose adeguata, si deve eseguire l'esame idoneo a determinare la presenza di un inibitore del Fattore VW. Nei pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con il Fattore VW può non essere efficace ed in tale caso si dovranno considerare altre terapie alternative.

Il trattamento di questi pazienti deve essere gestito da un medico con esperienza nella cura dei pazienti con disordini della coagulazione.

Emofilia A

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del Fattore VIII è una complicanza nota nella gestione di pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono generalmente Immunoglobuline IgG, dirette contro l'attività pro-coagulante del Fattore VIII, quantificate in Unità Bethesda Modificate (BU) per ml di plasma usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all'esposizione al Fattore VIII anti-emofilico, rischio che risulta più alto entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori si possono sviluppare dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con il Fattore VIII devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso adeguata osservazione clinica ed esami di laboratorio .

Casi di comparsa recidivante di inibitore (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro in pazienti già trattati in precedenza con oltre 100 giorni di esposizione al farmaco e con precedente storia di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di controllare attentamente i pazienti per l'eventuale sviluppo di inibitori in caso di passaggio da un prodotto all'altro.

Questo medicinale contiene fino a 2,55 mmol di sodio (58,7 mg) per dose per 450 UI FVIII e 400 UI VWF / flaconcino e fino a 5,1 mmol di sodio (117,3 mg) per dose per 900 UI di FVIII e 800 UI VWF / flaconcino.

Tale presenza deve essere tenuta in considerazione da parte dei pazienti a dieta con apporto controllato di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

Non sono note interazioni con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wilate 900 UI + 800 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. 10 ml + sir.

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII umano o con il Fattore di VW.

Possono verificarsi eventi tromboembolici in caso di eccessivo sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare i flaconcini di polvere e solvente in frigorifero (2°C–8°C).

Tenere i flaconcini nel confezionamento esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare.

Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per 2 mesi. In questo caso il periodo di validità del prodotto scade 2 mesi dopo che è stato tirato fuori dal frigorifero per la prima volta. Il nuovo periodo di validità deve essere annotato dal paziente sulla confezione esterna.

La soluzione ricostituita deve essere usata una sola volta e l'eventuale residuo deve essere smaltito.






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