Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Xeomin

Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Merz Pharma Italia S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa:

MARCHIO

Xeomin

CONFEZIONE

100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI XEOMIN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

tossina botulinica A

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Miorilassanti

CLASSE

H

RICETTA

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra), Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la vendita al pubblico.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

212,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità post-ictus dell'arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).

Presenza di infezione in corrispondenza delle sede proposta per l'iniezione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione , effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.

Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficoltà ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti. Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia d'inalazione devono essere trattati con estrema cautela.

I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvertiti di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Anche in seguito all'iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale è stata riferita disfagia .

Una reazione anafilattica può raramente accadere dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A . Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi.

Prima di somministrare Xeomin il medico deve acquisire familiarità con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi. Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d'iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotidea e gli apici polmonari.

Xeomin deve essere usato con cautela:

  • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento.
  • Nei pazienti in terapia anticoagulante.
  • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica.
  • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia.
Le singole dosi consigliate di Xeomin non devono essere superate e gli intervalli tra iniezioni non devono essere accorciati.

Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. I possibili motivi delle variazioni degli effetti clinici sono diverse procedure di ricostituzione, l'intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d'iniezione e variazioni marginali nell'attività della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.

Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica può indurre la formazione di anticorpi che può portare alla resistenza al trattamento .

Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.

Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana. Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici d'infezione, nonché l'inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell'inattivare/rimuovere i virus. Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato.

Blefarospasmo

A causa dell'attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, Xeomin deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.

La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.

Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.

Torcicollo spasmodico

I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) . La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui la disfagia è durata fino a cinque mesi. La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U può ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio. La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di Xeomin in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.

Spasticità post-ictus dell'arto superiore

Xeomin è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non è inteso come sostituto per tali modalità di trattamento. È improbabile che Xeomin sia in grado di migliorare il range di movimento in un'articolazione affetta da una contrattura fissa.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

In teoria, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.

Pertanto, l'uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela. I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela. Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.

Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Sintomi di sovradosaggio:

Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione. Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà di respirazione, deglutizione e linguaggio, o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.

Misure in caso di sovradosaggio:

Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni. Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto. Sarà necessario intubare il paziente e ricorrere alla respirazione assistita fino a miglioramento, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Xeomin 100 unità di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del mal posizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti. Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione. In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).

Così come per qualsiasi iniezione, possono verificarsi sintomi dovuti all'iniezione quali: dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore/edema, eritema, infezioni localizzate, sanguinamento e/o ecchimosi.

Il dolore e/o l'ansia correlati all'ago, possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

Frequenza per indicazione

Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Blefarospasmo

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: Parestesia, cefalea

Patologie dell'occhio

Comuni: Ptosi, secchezza degli occhi

Non comuni: Congiuntivite

Patologie gastrointestinali

Non comuni: Secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Eruzioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: Debolezza muscolare

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comuni: Danni inflitti

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin. È possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: Capogiro, paralisi facciale

Patologie dell'occhio

Comuni: Cheratite puntata superficiale, lagoftalmo, irritazione dell'occhio, fotofobia, lacrimazione

Non comuni: Cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi, offuscamento della vista

Rari: Gonfiore della palpebra

Molto rari: Glaucoma ad angolo chiuso, ulcerazione della cornea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Dermatite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare facciale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Stanchezza

Torcicollo spasmodico

Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con Xeomin:

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: Cefalea, tremore

Patologie dell'occhio

Non comuni: Dolore oculare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Disfonia

Patologie gastrointestinali

Comuni: Disfagia

Non comuni: Diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Eruzioni cutanee, eritema, prurito, aumento della sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Debolezza muscolare, dolore alla schiena

Non comuni: Dolore osseo, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Astenia, infiammazione nella sede d'iniezione, dolorabilità della sede d'iniezione

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin. È possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Capogiro, intorpidimento, sonnolenza

Patologie dell'occhio

Non comuni: Diplopia, ptosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Rinite, infezione delle vie respiratorie superiori

Non comuni: Dispnea, alterazioni della voce

Patologie gastrointestinali

Comuni: Nausea, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Piaghe cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Rigidità, ipertono

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni:  Dolore, debolezza locale

Comuni: Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere

Non comuni: febbre

Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi. Sembra che la disfagia sia dose-dipendente. Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.

Spasticità post-ictus dell'arto superiore

Con l'uso di Xeomin sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore ed ematoma nel sito di iniezione

Non comuni: sensazione di calore, astenia, edema periferico

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare

Non comuni: dolore alle estremità, gonfiore alle articolazioni, mialgia

Patologie gastrointestinali

Non comuni: disfagia, nausea, secchezza delle fauci

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: disestesia, cefalea, ipoestesia

Patologie vascolari

Non comuni: ematoma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: tosse

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eritema.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia

Generale

Dall'esperienza post-marketing con Xeomin sono state raramente riferite reazioni allergiche localizzate come gonfiore, edema, eritema, prurito o eruzione cutanea.

Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate anche su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A.

Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) .

La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti in seguito a somministrazione di un complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A: disartria, dolore addominale, iperidrosi, anoressia, ipoacusia, tinnito, radicolopatia.

Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati al sistema cardiovascolare, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale in seguito ad un trattamento con un complesso di tossine botuliniche. Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da tossina botulinica o da patologia cardiovascolare pre-esistente. Sono state raramente riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riportate in seguito all'utilizzo di un complesso di tossina botulinica convenzionale di tipo A da sola o in associazione con altri agenti dei quali è noto che possano causare reazioni simili.

È stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane.

Molto raramente, in seguito alla somministrazione di un complesso di tossina botulinica convenzionale di tipo A per blefarospasmo, è stato riportato glaucoma ad angolo chiuso.

È stato riportato un nuovo ripresentarsi di attacchi ricorrenti, tipicamente in pazienti che hanno predisposizione per questi eventi. L'esatta relazione tra questi eventi e l'iniezione di tossina botulinica non è stata stabilita.

Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.

Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria e eruzione cutanea di tipo psoriasico, con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.

Dopo l'iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l'EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalità elettrofisiologiche.


CONSERVAZIONE




Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C

Per la conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Prendersi cura della bocca dei bambini
Bocca e denti
22 gennaio 2018
Notizie
Prendersi cura della bocca dei bambini
Tutti i buoni motivi per ridere
Mente e cervello
19 gennaio 2018
Notizie
Tutti i buoni motivi per ridere
L'esperto risponde