Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Yondelis

Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pharma Mar S.A.

MARCHIO

Yondelis

CONFEZIONE

0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI YONDELIS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

trabectedina

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

789,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.

Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

  • Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Infezione concomitante grave o non controllata
  • Allattamento al seno
  • Combinazione con il vaccino della febbre gialla



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

Compromissione epatica

Per iniziare il trattamento con Yondelis, i pazienti devono soddisfare i criteri specifici relativi ai parametri di funzionalità epatica. Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina viene probabilmente aumentata in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di epatotossicità, i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose deve essere regolata. I pazienti con bilirubina elevata non devono essere trattati con trabectedina .

Compromissione renale

La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento. Non utilizzare Yondelis con regimi in monoterapia ed in associazione in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min e < 60 ml/min rispettivamente .

Neutropenia e trombocitopenia

Neutropenia e trombocitopenia di grado 3 o 4 associate alla terapia con Yondelis sono state riportate molto comunemente. Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli . I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente richiamare l'attenzione del medico. In tal caso, una terapia attiva di supporto deve essere iniziata immediatamente.

Yondelis non deve essere somministrato a pazienti con conte dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 e conte piastriniche < 100.000 cellule/mm3 al basale. In caso di sviluppo di neutropenia severa (ANC < 500 cellule/mm3) di durata superiore a 5 giorni o associata a febbre o a infezione, si raccomanda una riduzione della dose .

Nausea e vomito

Si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi quali desametasone .

Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)

Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN . La rabdomiolisi è stata riportata non comunemente, generalmente in associazione con mielotossicità, gravi anomalie dei test di funzionalità epatica e/o insufficienza renale o multiorganica. Pertanto, la CPK deve essere strettamente monitorata ogni qual volta un paziente manifesti eventuali sintomi di tali tossicità o debolezza o dolore muscolare. In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato. Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.

Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.

Anomalie dei test di funzionalità epatica (LFT, Liver Function Test)

In numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acuti reversibili di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). Yondelis non deve essere utilizzato nei pazienti con elevati livelli di bilirubina. Per i pazienti con incrementi di AST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario ridurre la dose .

Reazioni in sede di iniezione

Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale . I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di iniezione se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica.

Lo stravaso di trabectedina può provocare necrosi tissutale che richiede sbrigliamento. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di trabectedina. Lo stravaso del medicinale deve essere trattato secondo la pratica standard locale.

Reazioni allergiche

Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, che molto raramente hanno avuto esito fatale, associate alla somministrazione di trabectedina in monoterapia o in combinazione con PLD .

Altre

Evitare la co-somministrazione di Yondelis con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 . Qualora non fosse possibile, è necessario uno stretto monitoraggio delle tossicità e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina.

Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicità vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicità potrebbe aumentare.

L'uso concomitante della trabectedina con la fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento della fenitoina stessa, portando a un'esacerbazione delle convulsioni. Non si raccomanda la combinazione della trabectedina con la fenitoina o con i vaccini vivi attenuati, mentre è specificamente controindicata la combinazione con il vaccino per la febbre gialla .

L'uso concomitante della trabectedina con l'alcol deve essere evitato .

Le donne in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un'eventuale inizio di gravidanza .

Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento .

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino; in pratica è essenzialmente “privo di potassio“.

Per informazioni più dettagliate circa le Avvertenze e le precauzioni, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

Effetti di altre sostanze sulla trabectedina

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Poiché la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono tale isoenzima, quali ketoconazolo, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant, potrebbe ridurre il metabolismo e aumentare le concentrazioni di trabectedina. Se tali combinazioni risultano necessarie, si richiede uno stretto monitoraggio delle tossicità . Ugualmente la co-somministrazione di potenti induttori di tale enzima (rifampicina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni o Iperico) può ridurre l'esposizione sistemica alla trabectedina.

Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con la trabectedina a causa della epatotossicità del prodotto medicinale .

Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp. La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina. La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita. In tali situazioni si deve procedere con cautela.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yondelis 0,25 mg polv. per conc. per soluz. per infusione ev 1 flaconcino

Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina. Le principali tossicità precoci sono quella a carico dell'apparato gastrointestinale, la soppressione del midollo osseo e la tossicità epatica. Attualmente non esiste un antidoto specifico disponibile per la trabectedina. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati e deve essere istituita una terapia sintomatica di supporto in caso di necessità.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).

Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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