Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2018
Farmaci - Zepatier

Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Zepatier

CONFEZIONE

50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

elbasvir + grazoprevir

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antivirali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

PREZZO

22342,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

ZEPATIER è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti .

Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) .

La co-somministrazione con inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B (OATP1B), quali rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina .

La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Aumenti dell'ALT

La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir. Durante gli studi clinici con ZEPATIER con o senza ribavirina, < 1 % dei soggetti ha manifestato aumenti dell'ALT rispetto ai livelli normali superiori a 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) . Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) . Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati riscontrati generalmente alla settimana 8 di trattamento o successivamente.

Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato. Per i pazienti sottoposti a 16 settimane di terapia, deve essere eseguito un test epatico di laboratorio aggiuntivo alla settimana 12 di trattamento.

  • Ai pazienti deve essere data istruzione di rivolgersi prontamente al medico in caso di comparsa di affaticamento, debolezza, inappetenza, nausea e vomito, ittero o alterazione del colore delle feci.
  • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
  • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Attività genotipo-specifica

L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6. ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.

Ritrattamento

L'efficacia di ZEPATIER nei pazienti precedentemente esposti a ZEPATIER o a medicinali appartenenti alle medesime classi di ZEPATIER (inibitori di NS5A o inibitori di NS3/4A diversi da telaprevir, simeprevir e boceprevir), non è stata dimostrata .

Interazioni con altri medicinali

La co-somministrazione di ZEPATIER e di inibitori di OATP1B è controindicata in quanto può determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir.

La co-somministrazione di ZEPATIER e di induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può determinare una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER .

L'uso concomitante di ZEPATIER e inibitori potenti del CYP3A aumenta le concentrazioni di elbasvir e di grazoprevir e la co-somministrazione non è raccomandata .

Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)

Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.

Popolazione pediatrica

ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.

Eccipienti

ZEPATIER contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata. La dose più alta di elbasvir è stata di 200 mg una volta al giorno per 10 giorni e una dose singola da 800 mg. La dose più elevata di grazoprevir è stata di 1.000 mg una volta al giorno per 10 giorni e una dose singola da 1.600 mg. In questi studi su volontari sani le reazioni avverse sono state simili per frequenza e gravità a quelle riportate nei gruppi placebo.

In caso di sovradosaggio si raccomanda di tenere il paziente sotto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un trattamento sintomatico appropriato.

L'emodialisi non rimuove elbasvir o grazoprevir. Non è attesa una rimozione di elbasvir e grazoprevir attraverso dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.






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