Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione per uso ev 1 flacone da 3 g

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione per uso ev 1 flacone da 3 g è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo (classe H), a base di ampicillina + sulbactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Unasyn

CONFEZIONE

1 g + 2 g polvere per soluzione per uso ev 1 flacone da 3 g

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
ampicillina + sulbactam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

PREZZO
4,36 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Unasyn »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Unasyn? Perchè si usa?

L'impiego del prodotto andrà limitato a:

• infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
• infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Unasyn?

Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti (nonché verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Unasyn?

Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, è stato associato all'uso di ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica.

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (antistaminici, corticosteroidi, amine vasopressorie) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).

Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con UNASYN (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita.

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il sulbactam/ampicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poichè i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con UNASYN (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche.

Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina (vedere paragrafo 4.2).

Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che:

• 0,750 g di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 55 mg (2,5 millimoli) di sodio.
• 1,5 g di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
• 3 g di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 230 mg (10 millimoli) di sodio.

Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Unasyn?

Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam sodico/ampicillina sodica) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non deve essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici (Vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

Allopurinolo: rispetto alla somministrazione della sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico.

Aminoglicosidi: il miscelamento dell'ampicillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all'inattivazione reciproca dei due medicinali. Nel caso in cui i due medicinali debbano essere somministrati contemporaneamente, è necessario che la somministrazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un'ora.

Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all'azione degli anticoagulanti.

Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.

Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.

Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e della sua tossicità. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di acido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione.

Probenecid: la co-somministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.

Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi delle urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest®. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Unasyn?

Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell'uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle razioni avverse riportate per il medicinale. Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni. Dal momento che sia l'ampicillina che il sulbactam sono rimossi dalla circolazione attraverso emodialisi, questa procedura può essere usata in caso di sovradosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Unasyn durante la gravidanza e l'allattamento?

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che UNASYN (sulbactam/ampicillina) possa essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.

Il sulbactam attraversa la barriera placentare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

principi attivi:

sulbactam sodico 273,5 mg pari a 250 mg di sulbactam

ampicillina sodica 531,5 mg pari a 500 mg di ampicillina

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 250 mg + 500 mg contiene 55 mg di sodio

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

principi attivi:

sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam

ampicillina sodica 1,063 mg pari a 1000 mg di ampicillina

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso intramuscolare contiene 115 mg di sodio

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

principi attivi:

sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam

ampicillina sodica 1,063 mg pari a 1000 mg di ampicillina

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso endovenoso contiene 115 mg di sodio

UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

principi attivi:

sulbactam sodico: 1,099 mg pari a 1,000 mg di sulbactam

ampicillina sodica: 2,132 mg pari a 2,000 mg di ampicillina

Ogni flacone di polvere di Unasyn 1 g + 2 g contiene 230 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Per uso pediatrico intramuscolare ed endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili

Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCl 0,5%

Per uso endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro con annessa fiala di solvente:

• 250 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml.
• 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml
• 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml
• 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere da 3 g

PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico