07 maggio 2024
Farmaci - Unasyn
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione per uso ev 1 flacone da 3 g
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Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione per uso ev 1 flacone da 3 g è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo (classe H), a base di ampicillina + sulbactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pfizer Italia S.r.l.MARCHIO
UnasynCONFEZIONE
1 g + 2 g polvere per soluzione per uso ev 1 flacone da 3 gFORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile
PRINCIPIO ATTIVO
ampicillina + sulbactam
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo
PREZZO
4,36 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Unasyn »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Unasyn? Perchè si usa?
L'impiego del prodotto andrà limitato a:
- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Unasyn?
Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Unasyn?
Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, è stato associato all'uso di ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (antistaminici, corticosteroidi, amine vasopressorie) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).
Gravi reazioni della cute, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite esfoliativa, eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state riportate in pazienti in terapia con ampicillina/sulbactam. Se dovesse verificarsi una grave reazione della cute, interrompere l'uso di UNASYN e iniziare una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con UNASYN (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita.
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il sulbactam/ampicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con UNASYN (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina (vedere paragrafo 4.2).
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.
Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l'UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Unasyn 250 mg/500 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 57,55 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,9% dell'assunzione giornaliera raccomandata (RDI) massima dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Unasyn 500 mg/1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 115,1 mg di sodio per ciascun flaconcino, equivalente a 5,8% dell'assunzione giornaliera raccomandata (RDI) massima dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Unasyn 1000 mg/2000 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 230,2 mg di sodio per flaconcino equivalente a 11,5% dell'assunzione giornaliera raccomandata (RDI) massima dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di 12 g (cioè 4 g di sulbactam e 8 g di ampicillina) (vedere paragrafo 4.2) comporta un'assunzione di 920,8 mg di sodio che equivale al 46% dell'assunzione giornaliera raccomandata massima dall'OMS.
Unasyn è considerato ad alto contenuto di sodio.
Il contenuto di sodio di questo medicinale deve essere valutato attentamente quando viene somministrato a pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Unasyn?
Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam sodico/ampicillina sodica) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non deve essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici (Vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
Allopurinolo: rispetto alla somministrazione della sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico.
Aminoglicosidi: il miscelamento dell'ampicillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all'inattivazione reciproca dei due medicinali. Nel caso in cui i due medicinali debbano essere somministrati contemporaneamente, è necessario che la somministrazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un'ora.
Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all'azione degli anticoagulanti.
Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.
Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.
Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e un corrispondente aumento della sua tossicità. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di acido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione.
Probenecid: la co-somministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.
Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi delle urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest®. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Unasyn?
Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell'uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle razioni avverse riportate per il medicinale. Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni. Dal momento che sia l'ampicillina che il sulbactam sono rimossi dalla circolazione attraverso emodialisi, questa procedura può essere usata in caso di sovradosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Unasyn durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato evidenza di danni alla fertilità a causa di Unasyn (sulbactam e ampicillina) (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Il sulbactam attraversa la barriera placentare. La sicurezza per l'uso in gravidanza di Unasyn non è stata stabilita. Poiché i dati clinici relativi all'esposizione a sulbactam in gravidanza sono limitati, in misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di UNASYN durante la gravidanza. Unasyn (sulbactam/ampicillina) deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi e sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
I dati relativi all'uso di sulbactam/ampicillina da parte di madri che stanno allattando con latte materno e gli effetti relativi all'esposizione del bambino durante l'allattamento sono limitati. Le concentrazioni massime escrete risultano essere 2,8 mg per sulbactam e 3 mg per ampicilina per litro di latte materno. Poiché sono state riportate reazioni avverse nel bambino come sensibilizzazione, diarrea, disturbi intestinali, candidiasi e rash cutaneo, l'uso di sulbactam/ampicillina durante l'allattamento non è raccomandato.
Unasyn (sulbactam/ampicillina) può essere usato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino e sotto il diretto controllo medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Bisogna tenere in considerazione che possono occasionalmente verificarsi dei capogiri.
PRINCIPIO ATTIVO
UNASYN 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
principi attivi:
sulbactam sodico 273,5 mg pari a 250 mg di sulbactam
ampicillina sodica 531,5 mg pari a 500 mg di ampicillina
Eccipienti con effetto noto:
Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 57,55 mg di sodio per flaconcino
UNASYN 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
principi attivi:
sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam
ampicillina sodica 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina
Eccipienti con effetto noto:
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 115,1 mg di sodio per flaconcino
UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
principi attivi:
sulbactam sodico: 1.099 mg pari a 1.000 mg di sulbactam
ampicillina sodica: 2.132 mg pari a 2.000 mg di ampicillina
Eccipienti con effetto noto:
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile contiene 230,2 mg di sodio per flaconcino
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nessuno
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino di vetro:
- 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione: 1 flaconcino polvere
- 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione: 1 flaconcino polvere
- 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere da 3 g
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 07/05/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
