PRONTUARIO DEI FARMACI



ZARELIS*225MG 14CPR RP


NOME COMMERCIALE    ZARELIS*225MG 14CPR RP

AZIENDA    Italfarmaco S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    N06AX16
Venlafaxina

PRINCIPIO ATTIVO    venlafaxina cloridrato

GRUPPO TERAP.    Antidepressivi

TIPOLOGIA    Venlafaxina

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +30°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento degli episodi di depressione maggiore

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Zarelis deve essere assunto con il cibo. Le compresse devono essere deglutite intere. Zarelis deve essere preso una volta al giorno, circa alla stessa ora, al mattino o alla sera. I pazienti al momento trattati con le compresse di venlafaxina a pronto rilascio possono passare alla dose equivalente più vicina (mg/die) di Zarelis. Tale cambiamento può rendere necessario un aggiustamento individuale del dosaggio. Episodi di depressione maggiore: la dose efficace per il trattamento della depressione è solitamente da 75 mg a 225 mg. Il trattamento deve essere iniziato con 75 mg una volta al dì. I risultati cominciano ad essere evidenti dopo 2-4 settimane di terapia con dosi standard adeguate. Se la risposta clinica non è soddisfacente, la dose può essere aumentata a 150 mg, e quindi a 225 mg. I pazienti che non rispondono possono trarre beneficio da dosi superiori, fino a 375 mg; comunque l'esperienza con dosi alte è ancora limitata. In ogni caso, alte dosi devono essere somministrate sotto stretta sorveglianza. Le dosi devono essere aumentate ad intervalli di circa 2 o più settimane, con un intervallo minimo di 4 giorni ad ogni incremento. Se non è visibile una risposta dopo 2-4 settimane, non vi è alcun beneficio nel continuare il trattamento. Mantenimento/Continuazione/Trattamento prolungato: si è in genere d'accordo che episodi acuti di depressione maggiore richiedano 4-6 mesi di terapia farmacologica. In alcuni pazienti può essere necessario un trattamento più prolungato (vedi Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il medico deve periodicamente rivalutare l'utilità di un trattamento a lungo termine con Zarelis nel singolo paziente. Interruzione del trattamento: è noto che con gli antidepressivi possono presentarsi sintomi d'astinenza. Pertanto, per minimizzare il rischio di sintomi d'astinenza, si raccomanda un'interruzione graduale e sotto controllo medico se il trattamento ha avuto una durata superiore ad una settimana. Per i pazienti che hanno assunto Zarelis per un periodo superiore a 6 settimane si raccomanda una graduale diminuzione nell'arco di almeno 2 settimane. Negli studi clinici è stata applicata una diminuzione graduale di 75 mg della dose giornaliera a intervalli di 1 settimana. Il tempo necessario per ridurre il dosaggio può variare individualmente, in base al dosaggio utilizzato e alla durata del trattamento. Se compaiono sintomi inaccettabili in seguito alla diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, può essere preso in considerazione un ritorno al dosaggio precedente. Dopodiché, la dose può essere nuovamente diminuita in quantità inferiore. Pazienti particolari: in pazienti con insufficienza renale o epatica si consiglia una riduzione della dose. Il trattamento deve essere iniziato con le compresse di venlafaxina a pronto rilascio per determinare la dose appropriata. In pazienti con grave insufficienza renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti emodializzati, la dose deve essere ridotta del 50%. Si raccomanda cautela quando Zarelis viene somministrato a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (ClCr 30-80 ml/min) e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. In pazienti con insufficienza epatica moderata la dose complessiva giornaliera deve essere ridotta del 50%. Il dosaggio deve essere deciso su base individuale, in alcuni pazienti può essere necessaria una riduzione della dose superiore al 50%. Non vi sono dati su pazienti con grave insufficienza epatica, ma si raccomanda cautela e si deve considerare una diminuzione della dose superiore al 50%. Nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, si deve valutare il rapporto tra il possibile beneficio e il rischio. Nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie cardiovascolari/ipertensione, si consiglia di iniziare con la più bassa dose efficace. Una volta trovata la dose individuale adatta, i pazienti devono essere attentamente monitorati qualora fosse necessario un aumento della dose. Poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni, l'uso di Zarelis in questo gruppo di pazienti non è consigliato (vedi Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l'uso nel RCP)