PRONTUARIO DEI FARMACI



ZARELIS*225MG 14CPR RP


NOME COMMERCIALE    ZARELIS*225MG 14CPR RP

AZIENDA    Italfarmaco S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    N06AX16
Venlafaxina

PRINCIPIO ATTIVO    venlafaxina cloridrato

GRUPPO TERAP.    Antidepressivi

TIPOLOGIA    Venlafaxina

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +30°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento degli episodi di depressione maggiore

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Episodi di depressione maggiore <br/>La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se la gravità dei sintomi lo richiede, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.<br/>A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.<br/>I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato un trattamento a lungo termine. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.<br/>Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.<br/>Disturbo d'ansia sociale<br/>La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi più alte apportino benefici maggiori.<br/>Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.<br/>A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.<br/>I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.<br/>Uso in pazienti anziani<br/>Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.<br/>Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni<br/>L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.<br/>Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).<br/>L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.<br/>Uso in pazienti con insufficienza epatica<br/>In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.<br/>Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di usare cautela; deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di più del 50%, e si devono valutare i potenziali benefici, rispetto ai rischi.<br/>Uso in pazienti con insufficienza renale<br/>Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della eliminazione renale in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.<br/>Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina<br/>Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.<br/>Uso orale.<br/>Si raccomanda di assumere le compresse a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.<br/>I pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina compresse a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.<br/>Le compresse a rilascio prolungato rilasciano il principio attivo nel tratto digestivo, mantenendo la forma esterna della compressa che viene eliminata inalterata nelle feci.<br/>