Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz

Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz

CONFEZIONE

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini :

  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • otite media acuta
  • esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite acquisita in comunità
  • cistite
  • pielonefrite
  • infezioni della cute e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, grave ascesso dentale con diffusione di cellulite
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomielite.
È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo, a una penicillina qualsiasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di una grave e immediata reazione di ipersensibilità (per esempio anafilassi) a un altro agente beta-lattamico (per esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattami).

Anamnesi di ittero/compromissione della funzionalità epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici .

Nei pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono più probabili nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e in quelli atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia alternativa appropriata.

Nel caso in cui si dimostri che l'infezione è dovuta a uno o più organismi amoxicillina-sensibili, si deve prendere in considerazione il passaggio da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina, in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

L'uso di questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz non è adatto quando sussiste un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediati da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae penicillina-resistente.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono dosaggi elevati possono verificarsi convulsioni .

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitato se si sospetta mononucleosi infettiva, poichè in seguito all'uso di amoxicillina a questo disturbo è stata associata l'insorgenza di un rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante la terapia con amoxicillina può aumentare le probabilità di reazioni allergiche a livello cutaneo.

L'uso prolungato può occasionalmente causare la proliferazione di organismi non sensibili.

L'insorgenza, all'inizio del trattamento, di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere un sintomo di pustolosi esantematosa acuta generalizzata . Questa reazione richiede la sospensione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e qualsiasi somministrazione successiva di amoxicillina è controindicata.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica .

Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti maschi e nei pazienti anziani e possono essere associati a un trattamento prolungato. Questi eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni i segni e i sintomi di solito si manifestano durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non manifestarsi fino a diverse settimane dopo il termine del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in casi estremamente rari, sono stati segnalati decessi. Questi si sono quasi sempre verificati in pazienti con una grave malattia basale o che assumevano farmaci concomitanti noti per possedere potenziali effetti epatici .

Con quasi tutti gli antibatterici è stata riportata colite associata ad antibiotici, la quale può variare in intensità da lieve a potenzialmente fatale . Pertanto è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sperimentano diarrea durante o dopo la somministrazione di un qualsiasi antibiotico. Nel caso si verifichi colite associata ad antibiotici è necessario interrompere immediatamente amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico e istituire una terapia appropriata. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata è consigliabile la valutazione periodica delle funzioni sistemiche organiche, tra le quali le funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato un prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti anticoagulanti in concomitanza, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione può essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali .

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione .

Nei pazienti con ridotta produzione di urina è stata osservata molto raramente cristalluria, prevalentemente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si consiglia di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e un appropriato flusso urinario, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali deve essere mantenuto un regolare controllo della pervietà .

Durante il trattamento con amoxicillina devono essere utilizzati metodi enzimatici della glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine, poichè con i metodi non enzimatici possono verificarsi risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, con un conseguente falso positivo nel test di Coombs.

Ci sono state segnalazioni di risultati positivi con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, i quali in seguito sono stati trovati privi di infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi. Pertanto i risultati positivi nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene 1,7 mg di aspartame (E951) per ml, una fonte di fenilalanina. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici penicillinici sono stati ampiamente utilizzati nella pratica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura sono citati casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti sottoposti a terapia con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un ciclo di amoxicillina. Se la co-somministrazione è necessaria, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati quando si inizia o si sospende la terapia con amoxicillina. Può inoltre essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali .

Metotressato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato, causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può provocare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Le dosi sono sempre espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando sono espresse in termini di contenuto di un singolo componente.

Il dosaggio di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz stabilito per trattare un'infezione individuale deve tener conto:

  • dei patogeni previsti e della loro probabile sensibilità agli agenti antibatterici
  • della gravità dell'infezione e del sito di infezione
  • del peso, dell'età e della funzionalità renale del paziente, come indicato di seguito.
A seconda delle necessità, deve essere preso in considerazione l'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz .

Per gli adulti e i bambini ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz fornisce una dose giornaliera totale di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con il dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come indicato di seguito. Per i bambini < 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrato come indicato di seguito. Se si ritiene necessaria una dose giornaliera più elevata di amoxicillina, si consiglia di scegliere un'altra formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, al fine di evitare la somministrazione quotidiana di dosi inutilmente elevate di acido clavulanico .

La durata della terapia deve essere determinata in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (per esempio osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza una revisione .

Adulti e bambini40 kg

Dosi raccomandate:

  • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno;
  • dose più elevata (in particolare per le infezioni come otite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini < 40 kg

I bambini possono essere trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz compresse, sospensioni o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

  • da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate;
  • per alcune infezioni (come otite media, sinusite e infezioni delle basse vie respiratorie) possono essere considerati fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.
Nei bambini sotto i 2 anni non sono disponibili dati clinici per le formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz nel rapporto di 7:1 relative a dosi superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die.

Nei bambini sotto i 2 mesi non sono disponibili dati clinici per le formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz nel rapporto di 7:1. In questa popolazione non possono quindi essere espresse raccomandazioni di dosaggio.

Anziani

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min l'uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz con un rapporto amoxicillina/acido clavulanico di 7:1 non è raccomandato, poichè non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento del dosaggio.

Compromissione della funzionalità epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari .

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz è per uso orale.

Somministrare all'inizio di un pasto, per ridurre al minimo la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può essere iniziata sotto forma parenterale, seguendo le indicazioni del RCP della formulazione ev, e proseguita con una preparazione orale.

Scuotere per allentare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.

Agitare il flacone prima della somministrazione di ogni dose .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sosp. orale 35 ml con siringa graduata 5 ml

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono verificarsi sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha provocato insufficienza renale .

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono dosaggi elevati possono verificarsi convulsioni.

È stato segnalato che amoxicillina forma precipitati nei cateteri vescicali, soprattutto dopo la somministrazione endovenosa di dosi elevate. Deve essere mantenuto un regolare controllo della pervietà .

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con particolare attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 - 8°C) e usata entro 7 giorni.

Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.


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