Andriol 40 mg 60 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Andriol

Andriol 40 mg 60 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Andriol

CONFEZIONE

40 mg 60 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone undecanoato

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
19,11 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Andriol 40 mg 60 capsule molli

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

Andriol è indicato in particolare:

  • dopo castrazione;
  • nell'eunucoidismo;
  • nell'impotenza di origine endocrina;
  • nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;
  • in alcuni tipi di sterilità stante l'azione del testosterone sulla spermatogenesi.
La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Andriol 40 mg 60 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto .

Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate .

Gravidanza e allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Andriol 40 mg 60 capsule molli

Esame medico:

Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:

  • Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata
  • Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.
I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:

  • ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche . L'ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
  • Condizioni di comorbidità Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
    I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Andriol deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
  • Diabete mellito Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici .
  • Terapia anticoagulante Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico .
  • Disturbi della coagulazione Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poichè ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.
  • Apnea notturna Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.
    Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

    Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta .
    Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.
È da sconsigliare nell'impotenza psichica poichè il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni , si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale.

Anziani

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Andriol in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcol.

Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Andriol 40 mg 60 capsule molli

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di Andriol.

Insulina e altri medicinali antidiabetici:

Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici . I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol.

Terapia anticoagulante:

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico . Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. 

ACTH o corticosteroidi:

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema .

Interazioni con i test di laboratorio:

Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

Andriol deve essere assunto con un pasto per assicurare l'assorbimento .



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Andriol 40 mg 60 capsule molli

Posologia:

In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.

Adulti

Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane.

Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po' di acqua.

Per assicurarne l'assorbimento, Andriol deve essere assunto con un pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera. 

Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Andriol 40 mg 60 capsule molli

La tossicità acuta del testosterone è bassa.

In caso di sovradosaggio è possibile osservare priapismo reversibile.

In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (ad es. policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.

Un sovradosaggio di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall'olio di ricino, il trattamento consiste in misure di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.


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