Cardioral 75 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Cardioral

Cardioral 75 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Cardioral

CONFEZIONE

75 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
12,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cardioral 75 mg 30 capsule molli

  • Prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.
  • Prevenzione del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.
  • Storia di angina pectoris instabile, non durante la fase acuta.
  • Prevenzione di ri-occlusione dei by-pass aortocoronarici (CABG).
  • Angioplastica coronarica, eccettodurante la fase acuta.
  • Prevenzione secondaria di attacchi ischemici transitori (TIA) e accidenti cerebrovascolari ischemici (CVA), previa esclusione di possibili emorragie intracerebrali.
CARDIORAL non è raccomandato in situazioni di emergenza. Il suo utilizzo è limitato alla prevenzione secondaria, con trattamento cronico.

CARDIORAL è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cardioral 75 mg 30 capsule molli

  • Ipersensibilità al principio attivo, ai composti dell'acido salicilicooad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (reattività crociata).
  • Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
  • Storia di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Pazienti affetti da disturbi gastrici o che abbiano sofferto di dolori allo stomaco in seguito all'assunzione di aspirina.
  • Insufficienza cardiaca grave non controllata.
  • Ulcera peptica attiva e/o sanguinamento gastrointestinale
  • Rischio emorragico oaltri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Grave insufficienza renale.
  • Pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione, come emofilia e ipotrombinemia.
  • Dosi >100 mg/giorno durante il terzo trimestre di gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cardioral 75 mg 30 capsule molli

CARDIORAL non va utilizzato come antinfiammatorio/analgesico/antipiretico.

Uso raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

CARDIORAL va usato con cautela e monitorato nei seguenti casi:

  • in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite.
  • in pazienti con insufficienza renale.
  • in pazienti con insufficienza epatica.
  • in pazienti con asma: l'insorgenza di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo farmaco è controindicato .
  • in pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumento nel volume o nella durata del flusso mestruale)
Durante il trattamento possono comparire sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta in soggetti anziani, in soggetti con un basso peso corporeo e in pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica . In caso di sanguinamento gastrointestinale,il trattamento deve essere sospesoimmediatamente.

In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).

In alcune gravi forme di carenza di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi.In caso di carenza di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica.

Il prodotto contiene sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

L'uso dell'aspirina non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni ad eccezione dei casi in cui i benefici previsti superino i rischi. In alcuni bambini, l'aspirina può contribuire a provocare la sindrome di Reye.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cardioral 75 mg 30 capsule molli

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà di inibire l'aggregazione piastrinica:

Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.

L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilità deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico.

Combinazioni non raccomandate:

  • Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e neipazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.
  • Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.
  • Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.
  • Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essereevitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

  • Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicitàematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acidoacetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmentedurante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio neipazienti con compromissione renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.
  • Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico è raccomandato.
  • Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa della alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topicigastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico.
  • Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) ed eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di età: la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienticon meno di 65 anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecoleaffini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo ilmonitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario.
  • Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) ed eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (≥ 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e perdosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentodel rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosagastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico).
  • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.
  • Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizionedell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia.
  • Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.
  • Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministratiin concomitanza .
Tuttavia, l'esiguità di questi dati e le incertezze dell'estrapolazione di dati ex-vivo da riferire alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile con l'uso occasionale di ibuprofene.

L'acido acetilsalicilico può potenziare considerevolmente il rischio di emorragia nel tratto intestinale se associato ad alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cardioral 75 mg 30 capsule molli

CARDIORAL non deve essere assunto senza un parere medico sull'appropriatezza del trattamento. Il trattamento deve essere a lungo termine e sotto controllo medico.

Posologia

Adulti

La dose abituale è di 75 mg al giorno.

Anziani

La dose abituale per gli adulti è raccomandata in assenza di grave insufficienza renale o epatica .

Bambini

Non si consiglia l'uso di CARDIORAL nei bambini al di sotto di 12 anni .

Modo di somministrazione

Deglutire la capsula con acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cardioral 75 mg 30 capsule molli

Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli(sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può esserefatale.Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonarenon cardiogeno .

Sintomi:

Intossicazione moderata:

Sintomi quali ronzii, sensazione di ridotta capacità uditiva, cefalea,vertigini sono indizi di sovradosaggio e possono essere controllati riducendo la posologia.

Intossicazione grave:

I sintomi includono febbre, iperventilazione, chetosi,alcalosi respiratoria, acidosi metabolica,coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.

Nei bambini, un sovradosaggio può essere fatale già a partire da un dosaggio di 100 mg / kg inuna singola assunzione.

Trattamento d'emergenza:

  • Trasferimento immediato in un'unità ospedaliera specializzata
  • Lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo
  • Controllo dell'equilibrio acido-basico
  • Alcalinizzazione delle urine con monitoraggio del pH delle urine
  • Emodialisi in caso di grave avvelenamento
  • Trattamento sintomatico.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Cardioral 75 mg 30 capsule molli

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la classificazione organo-sistemica.

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamentodel tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acidoacetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica può essere fatale, specie in caso di anziani.

Trombocitopenia.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc)con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere gastriche e perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale superiore:esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee, ulcere intestinali perforanti, colite e perforazione intestinale.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto).

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi conqualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare.

Insufficienza epatica.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di ridotta capacità uditiva, tinnito, che di solito sono indicativi di unsovradosaggio.Emorragia intracranica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noti: iperuricemia, ipoglicemia.

Patologie vascolari

Rari: disturbi emorragici (epistassi, sanguinamento gengivale).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

L'uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Rari: asma, rinite, broncospasmo.

Patologie renali e urinarie

Compromissione della funzione renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: menorragia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: orticaria, reazioni cutanee.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Le capsule devono essere utilizzate entro 40 giorni dalla prima apertura del flacone.


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