Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

Ultimo aggiornamento: 13 febbraio 2018
Farmaci - Ciprofloxacina Ibigen

Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Ciprofloxacina Ibigen

CONFEZIONE

u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CIPROFLOXACINA IBIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina lattato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
133,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

Ciprofloxacina Ibigen, soluzione per infusione, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto . Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

  • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
    - riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva
    - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
    - polmonite
  • Otite media cronica purulenta
  • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
  • Infezioni delle vie urinarie
  • Infezioni dell'apparato genitale
    - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
    - Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
    Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità tramite prove di laboratorio.
  • Infezioni del tratto gastroenterico (es. diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni ossee ed articolari
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno uno stato febbrile riconducibile ad infezione batterica.

Bambini e adolescenti

  • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti .

 




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell'apparato genitale

Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (es. cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni delle vie urinarie

La resistenza ai fluorochinoloni di Escherichia coli, il patogeno più comune coinvolto in infezioni del tratto urinario, varia nell'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza locale di resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni ossee ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.

Popolazione pediatrica

Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.

L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.

Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi .

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l'arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perchè i sintomi potrebbero peggiorare .

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti .

Sistema Nervoso Centrale

È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni possa provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.

Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina . Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a idee/pensieri suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio.. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile .

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo
  • assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio: anti-aritmici classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
  • patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni

(Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 Pazienti anziani, paragrafo (qui non riportato) 4.5, paragrafo (qui non riportato) 4.8, paragrafo (qui non riportato) 4.9).

Ipoglicemia

Come per altri chinoloni, molto spesso sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti diabetici, principalmente negli anziani. In tutti i pazienti diabetici, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia .

Apparato digerente

L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente . In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Rene e vie urinarie

È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina . I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.

Funzionalità renale ridotta

Poiché ciprofloxacina è ampiamente eliminata, in forma immodificata attraverso i reni, è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale ridotta, come descritto al paragrafo (qui non riportato) 4.2, per evitare un aumentato rischio di eventi avversi per accumulo di ciprofloxacina.

Fegato e vie biliari

In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita . Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) .

Metotrexato

L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato .

Interazione con test di laboratorio

L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tubercolosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Reazioni nella sede d'iniezione

Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.

Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Contenuto in NaCl

Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) è necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto pari a 356 mg (15,5 mmol) per le sacche da 100 ml.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, dove essere utilizzata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio: anti-aritmici classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina . In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Ibigen. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante è sconsigliato .

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina .

Altre xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.

Ciclosporina

È stato osservato un transitorio aumento della concentrazione della creatinina sierica quando farmaci contenenti ciprofloxacina e ciclosporina vengono somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) in questi pazienti la concentrazione della creatinina sierica.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K possono aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) è difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può causare un aumento della Cmax di duloxetina. Sebbene non ci siano dati clinici disponibili sulla possibile interazione con ciprofloxacina, ci si può aspettare un effetto simile dopo la somministrazione contemporanea .

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo .

Lidocaina

È stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di farmaci contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, si può verificare una possibile interazione con ciprofloxacina con eventi avversi dopo la somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo .

Sildenafil

Cmax e AUC di sildenafil erano aumentate di due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg dati contemporaneamente a 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, si deve usare cautela nel prescrivere contemporaneamente ciprofloxacina e sildenafil, considerando i rischi e i benefici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina Ibigen u.osped. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio consistono in: senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria, ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.

Trattamento

Oltre alle consuete misure di emergenza, come lo svuotamento gastrico seguito da carbone, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale e il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Calcio o magnesio contenenti antiacidi possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in sovradosaggio. Solo una modesta quantità di ciprofloxacina (meno del 10%) viene eliminata con emodialisi o dialisi peritoneale.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare al riparo dalla luce. Non conservare in frigorifero o congelare.


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