Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Ultimo aggiornamento: 18 ottobre 2017
Farmaci - Copaxone

Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Copaxone

CONFEZIONE

40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

ALTRE CONFEZIONI DI COPAXONE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

glatiramer acetato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunostimolanti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

1145,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) .

Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale di queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica di Copaxone.

In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente.

Non sono disponibili i dati sull'interazione con l'interferone beta.

In pazienti trattati con Copaxone che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi è stata osservata un'aumentata incidenza di reazioni nella sede dell'iniezione.

Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di Copaxone (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici o studi di farmacocinetica su Copaxone in bambini o adolescenti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone 40 mg/ml TIW in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone 40 mg/ml TIW non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Pazienti anziani

Copaxone non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Pazienti con danno renale

Copaxonenon è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale .

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Copaxone (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo (qui non riportato) “Effetti indesiderati“.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


CONSERVAZIONE




Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate tra 15°C e 25°C, una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.

Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Tutti i buoni motivi per ridere
Mente e cervello
19 gennaio 2018
Notizie
Tutti i buoni motivi per ridere
Paura di volare
Mente e cervello
17 gennaio 2018
Notizie
Paura di volare
Adolescenti: gli smartphone alterano il ritmo sonno-veglia
Mente e cervello
04 gennaio 2018
Notizie
Adolescenti: gli smartphone alterano il ritmo sonno-veglia
L'esperto risponde