Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Copemyl

Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Copemyl

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

PRINCIPIO ATTIVO

glatiramer acetato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunostimolanti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

893,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante .

Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Donne in stato di gravidanza.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Glatiramer acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione di glatiramer acetato, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con glatiramer acetato e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra glatiramer acetato a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche sono state riportate raramente.

Raramente possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere glatiramer acetato.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati rilevati nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono evidenze che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l'efficacia clinica di glatiramer acetato.

In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con glatiramer acetato. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.

Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall'esperienza successiva alla commercializzazione, non suggeriscono alcuna significativa interazione del glatiramer acetato con le terapie comunemente usate nei pazienti con SM, compreso l'uso contemporaneo di corticosteroidi fino a 28 giorni.

Uno studio invitrofa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che glatiramer acetato ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, alcuni dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti.

Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Pazienti con danno renale:

Glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale .

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con glatiramer acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo (qui non riportato) 4.8.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


CONSERVAZIONE




Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.

Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di glatiramer acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).


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