Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Flectadol 1000

Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Flectadol 1000

CONFEZIONE

1.000 mg os 20 bustine

ALTRE CONFEZIONI DI FLECTADOL 1000 DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lisina acetilsalicilato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

Dolori di qualsiasi natura ed entità. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei
  • Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione)
  • Ulcera peptica attiva
  • Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita
  • Rischio emorragico
  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)
  • Insufficienza cardiaca grave, non controllata
  • Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie , o a dosi analgesiche o antipiretiche
  • Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali .
  • Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Ipersensibilità ai salicilati.

Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni .

Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 50 kg.

Le bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg non sono ideonee all'uso in bambini che pesano meno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e in bambini che pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti-infiammatorie (reumatiche).

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Utilizzare con prudenza in casi di asma e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.

  • In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.
  • È stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
  • Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.
  • In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.
  • L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.
  • In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi .
  • Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:
    - nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite
    - nei pazienti con insufficienza renale
    - nei pazienti con insufficienza epatica
    - nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato
    - nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)
  • Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica . In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
  • In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).
  • A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
  • A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento.
  • L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento
  • Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
  • L'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico .
  • Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà di inibire l'aggregazione piastrinica:

Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.

L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilità deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico.

Combinazioni controindicate :

  • Metotrexato a dosi> 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico).
  • Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.

Associazioni non raccomandate:

  • anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.
  • anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
  • eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (≥ 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.
  • Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.
  • Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.
  • Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.
  • Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.
  • Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 45 ml / min e 80 ml / min): Aumento del rischio di tossicità del pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell'acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

  • Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si può verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocità di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre può verificarsi la riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale sia controllata all'inizio del trattamento.
  • Metotrexato a dosaggi ≤ 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.
  • Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.
  • Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico è raccomandato.
  • Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico.
  • Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell'acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzione renale deve essere monitorata.
  • Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di età: la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario.
  • Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (≥ 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico).
  • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.
  • Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia.
  • Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
  • Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.
  • Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poichè esiste un maggior rischio di acidosi metabolica.
  • Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico .
  • Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione di varicella.
Il medicinale può interagire con:

  • sulfoniluree ipoglicemizzanti
  • farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus).
Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che nessuna conclusione definitiva può essere fatta per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

Il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

FLECTADOL 500

1-2 bustine 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

FLECTADOL 1000

1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Modalità d'impiego

Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os.

Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere fatale. Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonare non cardiogeno .

Sintomi

Avvelenamento moderato:

ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell'acutezza uditiva, cefalea e vertigini sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.

Avvelenamento grave:febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.

Nei bambini, un sovradosaggio può essere fatale già a partire da un dosaggio di 100 mg / kg in una singola assunzione.

Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei bambini piccoli, può portare a grave ipoglicemia e ad intossicazione potenzialmente fatale.

Gestione delle emergenze

  • Immediato trasferimento in una unità ospedaliera specializzata
  • Lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo
  • Controllo dell'equilibrio acido-base
  • Alcalinizzazione delle urine con monitoraggio del pH delle urine
  • Emodialisi nei casi di avvelenamento grave
  • Trattamento sintomatico



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Flectadol 1000 1.000 mg os 20 bustine

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) .

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.

Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente.

  • Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.

  • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

Patologie vascolari

Vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25°C.


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