Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

Ultimo aggiornamento: 20 aprile 2018
Farmaci - Fluarix Tetra

Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Fluarix Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

ALTRE CONFEZIONI DI FLUARIX TETRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
182,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 3 anni di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino.

L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

È raccomandata la rivaccinazione annuale perchè l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml

Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 3 anni: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 3 anni.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago separato

Studi clinici

Riassunto del profilo di sicurezza

In due studi clinici, sono stati somministrati ad adulti sani di 18 anni di età e oltre e a bambini sani dai 3 a 17 anni di età Fluarix Tetra (più di 3000 adulti e 900 bambini) o GlaxoSmithKline vaccino antinfluenzale trivalente, Fluarix (più di 1000 adulti e 900 bambini).

Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Fluarix Tetra e con Fluarix.

Nei gruppi di tutte le età l'effetto indesiderato locale riportato più frequentemente è stato dolore al sito di iniezione (da 36,4% a 40,9%).

Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l'affaticamento (11,1%), mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%).

Nei soggetti dai 6 ai 17 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%).

Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati sonnolenza (9,8%) e irritabilità (11,3%).

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza:

Molto comune ≥1/10

Comune da ≥1/100 a <1/10

Non comune da ≥1/1.000 a <1/100

Rara da ≥1/10.000 a <1/1.000

Molto rara <1/10.000

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito1

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità1

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza1, mal di testa

Non comune: vertigini2

Patologie gastrointestinali

Comuni: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash3

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia

Comune: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento

Comune: arrossamento al sito di iniezione4, gonfiore al sito di iniezione4, brividi, febbre

Non comune: ematoma al sito di iniezione2, prurito al sito di iniezione

1 riportato come sintomo sollecitato nei soggetti con meno di 6 anni

2 riportato nei soggetti adulti

3 riportato nei soggetti dai 3 ai 17 anni

4 molto comune in soggetti dai 3 ai 17 anni

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei precedenti studi clinici con Fluarix:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: indurimento al sito di iniezione

Dati post-marketing

I seguenti eventi avversi che sono stati osservati per Fluarix durante la sorveglianza post-marketing possono verificarsi in pazienti trattati post-approvazione con Fluarix Tetra, dal momento che tutti e tre i ceppi contenuti in Fluarix sono anche contentuti in Fluarix Tetra.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rara: linfoadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario

Rara: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)

Patologie del sistema nervoso:

Rara: neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré*

* Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione con Fluarix tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barré.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: orticaria, prurito, eritema, angioedema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rara: malattia simil-influenzale, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.


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