Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Gabapentin Alter

Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Gabapentin Alter

CONFEZIONE

300 mg 50 capsule rigide

PRINCIPIO ATTIVO

gabapentin

FORMA FARMACEUTICA

capsula

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiepilettici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

18,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali

in presenza o in assenza di generalizzazione negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi .

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Il Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials randomizzati di farmaci anti-epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con gabapentin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari.

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin .

Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico .

Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.

Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.

In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi

turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio , non devono assumere questo medicinale.

Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) .

È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se il rash non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un'eziologia alterativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.

Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico, carbamazepina.

La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state è simile in soggetti sani e in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità del Gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L'escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid.

La lieve riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.

Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma.

Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.

Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Gabapentin Alter 300 mg 50 capsule rigide

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000).

Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità

decrescente.

Classificazione organica Reazioni avverse

Infezioni e infestazioni:

Molto comune:   infezioni virali

Comune:      polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie,
          infezioni, otite media.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune:      leucopenia

Raro:       trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro:        reazioni allergiche (p.es. orticaria)

Non Nota:    sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che
         può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e
         sintomi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune:      anoressia, aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune:      ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del
          pensiero

Raro:       allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune:    sonnolenza, capogiri, atassia

Comune:      convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come
          parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di
          riflessi,

Non nota:     disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)

Non comune:   ipocinesia

Disturbi oculari

Comune:      disturbi della vista come ambliopia, diplopia

Disturbi dell'apparato uditivo e vestibolare:

Comune:      vertigini

Raro:        tinnito

Disturbi cardiache:

Raro:        palpitazioni

Disturbi del sistema vascolare:

Comune:      ipertensione, vasodilatazione

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Comune:      dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

Disturbi dell'apparato gastrointestinale

vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle
fauci o della gola, flatulenza

Non nota:    pancreatite

Disturbi del sistema epatobiliare

Non nota:    epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:    edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash,
        prurito, acne

Non nota:     sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme,alopecia,
       
rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici

Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Comune:      artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari

Non Nota:     mioclono

Disturbi renali e delle vie urinarie

Comune:     incontinenza

Rari:       insufficienza renale acuta

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella

Comune:      impotenza

Non Nota:    ipertrofia mammaria, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento, febbre

Comune. edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

Non comune: edema generalizzato

Non Nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici

Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso

Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina

Non Nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici

Traumatismo ed avvelenamento

Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni,

In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin .

In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nelcorso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


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