Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Gray

Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Neapharma S.r.l.

MARCHIO

Gray

CONFEZIONE

500 mg 5 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI GRAY DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici chinolonici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, GRAY 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

  • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione).
  • Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione).
  • Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
  • Infezioni complicate delle vie urinarie incluse la pielonefrite.
  • Prostatite batterica cronica.
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere GRAY 500 mg, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film

GRAY 500 mg non deve essere somministrata:

  • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
  • a pazienti con epilessia,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
  • durante la gravidanza,
  • a donne che allattano.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con GRAY 500 mg può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA . In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto GRAY 500 mg. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con GRAY 500 mg deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con GRAY 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con 500 mg e l'adozione di immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

GRAY 500 mg è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale . In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di GRAY 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale .

Reazioni di ipersensibilità

Levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale . I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con GRAY 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente .

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina
  • Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia)
  • Patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).

  • Neuropatia periferica

    È stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

    Oppiacei

    Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.

    Alterazioni del sitema epatobiliare

    Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi . I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

    Miastenia gravis

    La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.


    INTERAZIONI




    Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film

    Effetto di altri medicinali su GRAY 500 mg

    Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio.

    L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando GRAY 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di GRAY 500 mg. Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio.

    Sucralfato

    Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di GRAY 500 mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e GRAY 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di GRAY 500 mg.

    Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili

    In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

    In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

    Probenecid e cimetidina

    Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

    Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

    Altre informazioni utili

    Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide e ranitidina.

    Effetto di GRAY 500 mg su altri medicinali

    Corticosteroidi

    Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.

    Ciclosporina

    L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

    Antagonisti della vitamina K

    Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K .

    Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

    Levofloxacina, come altri fluorochinoloni deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

    Altre forme di interazione

    Cibo

    Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, GRAY 500 mg può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.


    SOVRADOSAGGIO




    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gray 500 mg 5 compresse rivestite con film

    In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti attesi dopo sovradosaggio acuto con GRAY 500 mg sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni a livello del tratto gastrointestinale come nausea ed erosioni della mucosa.

    Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere utilizzati a protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.


    CONSERVAZIONE




    Nessuna precauzione particolare.


    PATOLOGIE ASSOCIATE








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