Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 21 novembre 2017
Farmaci - Hizentra

Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Hizentra

CONFEZIONE

200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI HIZENTRA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

immunoglobulina umana normale

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunoglobuline umane normali

CLASSE

H

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

166,36 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) in caso di:

  • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi .
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.

Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.

La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo (qui non riportato) 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.

Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.

Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti:

  • non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso un'infusione inizialmente lenta del prodotto ;
  • siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l'infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva la prima infusione, al fine di rilevare i primi segnali di eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione. In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.

Ipersensibilità

Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti con anticorpi anti-IgA per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.

Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolia

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso delle immunoglobuline. Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di rischio pregressi per gli eventi tromboembolici (ad esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di vasculopatia o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che accrescono la viscosità ematica).

I pazienti devono essere informati sia dei primi sintomi di eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico, sia della necessità di contattare immediatamente il medico alla comparsa di tali sintomi. Il livello di idratazione dei pazienti deve essere sufficiente prima dell'uso delle immunoglobuline.

Sindrome di meningite asettica (SMA)

Casi di SMA sono stati riportati con l'uso di Ig per via endovenosa o per via sottocutanea. Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina. La SMA è caratterizzata dai seguenti segni e sintomi: cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito. I pazienti che evidenziano segni e sintomi di SMA devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del FCS, per escludere altre cause di meningite. La cessazione della terapia con immunoglobulina può portare alla remissione della SMA nel giro di diversi giorni, senza alcuna sequela.

Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.

L'esperienza clinica riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline è sostanzialmente positiva; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.

Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogni qualvolta si somministra Hizentra a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

Interferenze con analisi sierologiche

Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).

Contenuto di sodio

Hizentra è essenzialmente privo di sodio.

Popolazione pediatrica

Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni.

Popolazione anziana

Per la popolazione anziana valgono le stesse avvertenze e precauzioni.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la riduzione dell'efficacia del vaccino può persistere fino a un anno. Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.

Popolazione pediatrica

Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.

Popolazione anziana

Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

Posologia

Adulti e bambini (0 - 18 anni)

Terapia sostitutiva

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Durante la terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica e ai livelli sierici minimi di IgG. I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.

Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/l al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che potrebbe essere necessario suddividere in vari giorni. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.

Si devono determinare e valutare i livelli minimi unitamente alla risposta clinica del paziente. A seconda della risposta clinica (es. il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose e/o dell'intervallo tra una somministrazione e l'altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poichè la posologia per ciascuna indicazione è stabilita in base al peso corporeo e aggiustata in base all'esito clinico della terapia sostitutiva nel contesto di ciascuna indicazione.

Hizentra è stato valutato in 33 soggetti pediatrici (21 bambini [dai 3 agli 11 anni] e 12 adolescenti [dai 12 ai 16 anni]) con immunodeficienza primaria (PID). Per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati non sono state necessarie dosi specifiche per la popolazione pediatrica.

Popolazione anziana

Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e aggiustata in base all'esito clinico delle condizioni di cui sopra, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella degli adulti.

Modo di somministrazione

Solo per uso sottocutaneo.

L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Possono essere usati dispositivi di infusione appropriati per la somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline. Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere istruito in merito ai dispositivi di infusione, al mantenimento di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse severe e alle misure da adottare qualora si manifestino.

Hizentra può essere iniettato in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.

La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente e non deve superare i 15 ml/h/sito.

Se ben tollerata , la velocità di infusione può essere quindi aumentata gradualmente a 25 ml/h/sito per le due successive infusioni.

Più di un dispositivo di infusione può essere usato contemporaneamente. La quantità di medicinale infusa in un particolare sito varia. Negli infanti e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml. Negli adulti dosaggi superiori a 30 ml possono essere suddivisi in base alla preferenze del paziente. Non ci sono limiti rispetto al numero di siti di infusione. I siti di infusione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hizentra 200 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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