Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 02 novembre 2017
Farmaci - Isosorbide Mononitrato EG

Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Isosorbide Mononitrato EG

CONFEZIONE

60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ISOSORBIDE MONONITRATO EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide mononitrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO EG non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Infarto miocardico in fase acuta
  • Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
  • Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
  • Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg)
  • Grave ipovolemia
  • Pericardite costrittiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Tamponamento cardiaco
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria
  • durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:

  • glaucoma
  • anemia marcata
  • ipertiroidismo
  • trauma cranico
  • emorragia cerebrale
  • stenosi aortica o mitralica
  • soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica
  • soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
  • pazienti con insufficienza renale
Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. ISOSORBIDE MONONITRATO EG dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura.

Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie . Come per altri vasodilatatori, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.

È possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perchè questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris .

L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo .

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.

L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere ISOSORBIDE MONONITRATO EG.

In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta-bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici così come l'assunzione di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.

La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici . Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato.

Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg Compresse a rilascio prolungato

Una compressa al mattino.

Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o da 40 mg e aumentando progressivamente la posologia.

I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono assumere una compressa da 40 mg al mattino e da 20 mg alla sera.

Istruzioni per l'uso

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Sintomi:

  • Caduta pressoria ≤ 90 mmHg
  • Pallore
  • Sudorazione
  • Pulsazioni deboli
  • Tachicardia
  • Vertigine posturale
  • Cefalea
  • Astenia
  • Vertigine
  • Nausea
  • Vomito
  • Diarrea
  • Sonnolenza
  • Vampate
È stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa.

Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura cerebrale.

Procedura ordinaria:

Interruzione dell'assunzione del farmaco

Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro-derivata

  • Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
  • Somministrazione di ossigeno
  • Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena)
  • Trattamenti specifici anti-shock (ricovero del paziente in terapia intensiva)
Procedura speciale:

  • Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa
  • Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un'adeguata reintegrazione dei liquidi
  • Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

Non comune: sincope

Patologie cardiache

Comune: tachicardia (riflessa)

Non comune: peggioramento dell'angina pectoris

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea

Molto raro: pirosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore

Molto raro: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato EG può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o una compressa da 40 mg.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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