Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017
Farmaci - Metforalmille

Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Metforalmille

CONFEZIONE

1.000 mg 60 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipoglicemizzanti orali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia.

  • Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
  • Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
  • Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi ad un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .
Diagnosi
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.


Funzione renale

Poichè la metformina viene escreta dai reni, la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2:

  • almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livello di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.
Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere riservata alle situazioni in cui può verificarsi una compromissione della funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

  • Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'apporto di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
  • I test di laboratorio solitamente previsti per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).
Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi.

Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni

Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l'efficacia e la sicurezza della metformina in tali soggetti non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive metformina a bambini d'età compresa tra i 10 e 12 anni.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Uso concomitante non raccomandato

  • Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.

  • Agenti di contrasto iodati
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

  • Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (per via sistemica e locale). Può essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina in corso di trattamento con tale medicinale e fino al momento della sua interruzione.
  • Medicinali trasportati dal Trasportatore dei Cationi Organici2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina:
In soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina (1000 mg due volte al giorno) e ranolazina da 500 mg e da 1000 mg somministrata due volte al giorno ha aumentato l'esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente.

Uno studio condotto su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.

Quindi durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adeguamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento del diabete.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia verificata una acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1000 , < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:

  • Acidosi lattica .
  • Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia qualora il paziente presenti anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso

Comune:

  • Alterazioni del gusto
Patologie gastrointestinali

Molto comune:

  • Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • Casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:

  • Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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