Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Midiana

Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Midiana

CONFEZIONE

3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
13,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata ;
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio ;
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso  pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA);
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari;
    • ipertensione grave;
    • dislipoproteinemia grave;
  • Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non rientrano nella norma;
  • Insufficienza renale grave o acuta;
  • Neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse;
  • Neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
  • Emorragie vaginali di natura non accertata;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.

  • Effetti di altri medicinali su Midiana
    Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragia e/o insuccesso della contraccezione.
Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. Generalmente si ha induzione enzimatica massimale entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo della terapia con il farmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua cessazione. Se la terapia farmacologica va oltre il termine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione seguente del contraccettivo orale combinato senza rispettare il consueto intervallo di non assunzione.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati tramite induzione enzimatica), ad es.:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxacarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati:

Se somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa dell'HIV possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni e progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.

Pertanto occorre consultare le informazioni relative alla prescrizione di medicinali HIV/HCV in concomitanza per identificare potenziali reazioni nonché qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in trattamento con terapia a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

I principali metaboliti di drospirenone nel plasma umano sono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Di conseguenza, è improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

  • Effetto di Midiana su altri medicinali
    I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) oppure diminuire (come nel caso della lamotrigina).
    Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo su donne volontarie, con l'uso di omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marcatori, è improbabile un'interazione del drospirenone, a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi.
  • Altre forme di interazioni
    Nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sulla potassiemia. Ciò nonostante, l'uso concomitante di Midiana con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In tal caso, durante il primo ciclo di trattamento si deve controllare la potassiemia. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.
  • Analisi di laboratorio
    L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare gli esiti di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. In generale, le alterazioni non esulano dal normale range di laboratorio.
    Il drospirenone causa un aumento dell'attività reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attività antimineralcorticoide.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

Modo di somministrazione

Uso orale

Posologia

Come prendere Midiana

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Midiana

  • Non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese)
L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

  • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
La donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente , ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo, del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi previsto per l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezione o impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
La donna può passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o uno IUS: il giorno della rimozione; nel caso di un metodo iniettabile: il giorno fissato per l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
La donna può iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
Informare le donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono già stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Come gestire le compresse dimenticate

Se l'utilizzatrice ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione dell'efficacia anticoncezionale. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario consueto.

Se l'utilizzatrice ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per più di 12 ore, l'efficacia anticoncezionale può ridursi. La gestione delle compresse dimenticate può essere basata sulle due regole di base seguenti:

  1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
  2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana è possibile fornire i seguenti consigli:

  • 1a settimana
L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, considerare la possibilità di una gravidanza in corso. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ci si approssima all'abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di una gravidanza.

  • 2a settimana
L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Purché la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non è necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se è stata dimenticata più di 1 compressa, consigliare alla donna di ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni.

  • 3a settimana
Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse è comunque possibile prevenire la riduzione dell'efficacia anticoncezionale.

Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi è dunque necessità di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purché nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.

  1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. È improbabile che l'utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione, tuttavia può notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse.
  2. Alla donna può anche essere consigliato di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente è necessario proseguire con la prossima confezione blister.
Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (come vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto ed è necessario ricorrere a ulteriori misure contraccettive.

Se insorge vomito entro 3 - 4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) non appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dal consueto orario di assunzione, se possibile. Se trascorrono più di 12 ore, valgono le stesse raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, fornite nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Come gestire le compresse dimenticate“. Se la donna non desidera variare il consueto schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e supplementare/i da un'altra confezione blister.

Come posticipare un sanguinamento da sospensione

Per posticipare una mestruazione, la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Midiana senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. La proroga può essere effettuata per tutto il tempo desiderato, fino al termine della seconda confezione.

Durante questo periodo prolungato, la donna può notare spotting o metrorragia. In seguito, la regolare assunzione di Midiana prosegue dopo il solito intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello attuale, è possibile consigliare alla donna di abbreviare per il numero di giorni desiderati il prossimo intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è l'intervallo e maggiore è il rischio che non vi sia un sanguinamento da sospensione e che si manifesti metrorragia e spotting durante l'assunzione della confezione seguente (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

Popolazione pediatrica

Midiana è indicata solo dopo il menarca. Sulla base dei dati epidemiologici raccolti in oltre 2000 ragazze adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, non vi sono dati che indicano che la sicurezza e l'efficacia in questo fascia di età siano diverse da quelle note nelle donne al di sopra dei 18 anni di età.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

Non si ha ancora esperienza di sovradosaggio combinato con drospirenone/etinilestradiolo. Sulla base della generale esperienza con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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