Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Mirtazapina EG

Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Mirtazapina EG

CONFEZIONE

30 mg 14 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI MIRTAZAPINA EG DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

mirtazapina

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antidepressivi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

8,57 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

Trattamento di episodi di depressione maggiore


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminossidasi .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

Popolazione pediatrica

Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'età.

Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e di ostilità (in prevalenza aggressività, comportamento ostile e rabbia) con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, sulla base di esigenze mediche, si dovesse comunque decidere di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di ideazione suicida. Non sono inoltre disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/ideazione suicida o peggioramento clinico

La depressione è associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive, pertanto i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati fintanto che tale miglioramento avvenga. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare durante le fasi precoci di remissione.

I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un tasso significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a maggiore rischio di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e durante il trattamento devono essere monitorati con attenzione. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo sugli antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha dimostrato, in pazienti di età inferiore a 25 anni, un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, e specialmente nelle prime fasi del trattamento e dopo ogni aggiustamento della dose. I pazienti (e coloro che li seguono) devono essere informati in merito alla necessità di effettuare un attento monitoraggio, di eventuali peggioramenti clinici, di comportamenti o pensieri suicidi e di insoliti modifiche nel comportamento, e di richiedere immediata assistenza medica nel caso questi sintomi si presentino.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantità limitata di mirtazapina compresse rivestite con film.

Depressione midollare

In corso di trattamento con mirtazapina è stata riportata depressione midollare, che in genere si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosi reversibile è stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione: quando si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un esame emocromocitometrico.

Ittero

Se insorge ittero il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi che richiedono supervisione

In pazienti affetti dai disturbi elencati di seguito è necessaria una titolazione cauta della dose, nonché un monitoraggio attento e regolare:

  • epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, come per altri antidepressivi mirtazapina deve essere introdotta con cautela nei pazienti che presentano un'anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere interrotto nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove si verifichi un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi;
  • compromissione della funzione epatica: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance di mirtazapina è diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata maggiore di circa il 55%;
  • compromissione della funzione renale: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con compromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina <40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤10 ml/min), la clearance di mirtazapina è diminuita rispettivamente di circa il 30 e il 50%, rispetto a soggetti normali. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata maggiore rispettivamente di circa il 55 e il 115%. Non sono state riscontrate differenze significative in pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo;
  • malattie cardiache, come disturbi della conduzione, angina pectoris e recente infarto del miocardio: in questi casi devono essere adottate le normali precauzioni e i medicinali concomitanti devono essere somministrati con cautela;
  • Abbassamento della pressione.
  • Diabete mellito: in pazienti diabetici gli antidepressivi potrebbero alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario adeguare la dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali; si raccomanda inoltre un attento monitoraggio.

Come con altri antidepressivi, è necessario tenere in considerazione quanto segue:

  • quando gli antidepressivi vengono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può verificarsi un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoica può altresì risultare intensificata;
  • quando è in corso di trattamento, la fase depressiva del disturbo bipolare si può trasformare in fase maniacale. I pazienti con anamnesi di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. Se un paziente entra nella fase maniacale, il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto.
  • sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza post-marketing dimostra che la brusca interruzione del trattamento dopo una somministrazione a lungo termine potrebbe talvolta generare sintomi da astinenza. Le reazioni da astinenza sono per o più lievi e autolimitanti. I più frequenti tra i vari sintomi da astinenza segnalati sono capogiri, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Anche se sono stati segnalati come sintomi da astinenza, si deve tener presente che questi sintomi potrebbero essere correlati alla malattia di base. Come consigliato al paragrafo (qui non riportato) 4.2, si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale;
  • è necessario prestare attenzione in pazienti con disturbi della minzione, come ipertrofia della prostata, e in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e con aumento della pressione intraoculare (anche se le possibilità di problemi con mirtazapina sono scarse, grazie alla sua attività anticolinergica molto debole);
  • acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, un disturbo caratterizzato da irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciosa e dalla necessità di muoversi spesso accompagnata dall'incapacità di rimanere fermi da seduti o in piedi. È più probabile che questo disturbo si verifichi entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi l'aumento della dose può risultare dannoso.
Iponatriemia

Con l'uso di mirtazapina è stata riportata molto raramente iponatriemia, probabilmente dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). È necessario prestare attenzione nei pazienti a rischio, come persone anziane o pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia.

Sindrome serotoninergica

Interazioni con principi attivi serotoninergici: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono usati in concomitanza con altri agonisti serotoninergici , potrebbe insorgere sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica, con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e alterazioni dello stato mentale, le quali comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema, che potrebbero degenerare in delirio e coma. Si raccomanda cautela ed è necessario un più attento controllo clinico quando questi principi attivi sono combinati con mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto se si verificano tali eventi e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza post-marketing risulta che la sindrome serotoninergica si verifica molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina in monoterapia .

Persone anziane

Le persone anziane sono spesso più sensibili, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi. Durante la ricerca clinica con mirtazapina gli effetti indesiderati non sono stati riportati più spesso nelle persone anziane rispetto ad altri gruppi di età.

Eccipienti

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Solo 15 mg compresse rivestite con film:

Giallo tramonto FCF (E110)

Il colorante delle compresse da 15 mg, giallo tramonto FCF (E110), potrebbe causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

Interazioni farmacodinamiche

  • Mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori .
    Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni – Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina . Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un più attento monitoraggio clinico.
  • Mirtazapina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina.
  • Mirtazapina può potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale. i pazienti devono pertanto essere istruiti affinchè evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina.
  • A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiché a dosi di mirtazapina più elevate non può essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR.
Interazioni farmacocinetiche

  • Carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
  • La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%.
  • Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV-proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose.
  • Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti:

La dose giornaliera efficace è in genere compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg.

Di solito mirtazapina inizia a esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Una terapia a dose appropriata dovrebbe dare luogo a una risposta positiva entro 2-4 settimane. Nel caso di risposta insufficiente, la dose può essere incrementata fino alla dose massima. In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

Persone anziane

La posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Nelle persone anziane l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico, allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura.

Popolazione pediatrica

Mirtazapina non deve essere usata in bambini e adolescenti minori di 18 anni poichè l'efficacia del farmaco non è dimostrata nell'ambito di due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza .

Compromissione della funzionalità renale:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min) la clearance della mirtazapina può risultare diminuita. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti .

Compromissione della funzionalità epatica:

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa la clearance di mirtazapina può risultare diminuita. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare a quelli con compromissione epatica grave, poichè questo gruppo non è stato studiato .

Modo di somministrazione

Mirtazapina ha un'emivita di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatta per il regime di somministrazione una volta al giorno. Mirtazapina EG deve essere presa preferibilmente come dose singola serale, prima di coricarsi.

Mirtazapina può anche essere somministrata in due dosi separate (una al mattino e una alla sera: la dose più elevata deve essere presa alla sera).

Le compresse o le metà compresse devono essere prese per via orale, con una sufficiente quantità di liquido, e vanno deglutite intere senza masticare.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi, per assicurare la scomparsa dei sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina gradualmente, per evitare sintomi da astinenza .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirtazapina EG 30 mg 14 compresse rivestite con film

L'esperienza odierna relativa al sovradosaggio di mirtazapina in monoterapia indica che i sintomi sono di solito lievi. È stata riportata depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. A dosi molto superiori alla dose terapeutica, e in particolare a sovradosaggi misti, esiste tuttavia la possibilità che insorgano conseguenze più serie, (inclusi eventi fatali).

I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriate terapie sintomatiche e di supporto delle funzioni vitali. Si possono prendere in considerazione anche i carboni attivi o la lavanda gastrica.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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