Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Montelukast Aurobindo

Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Montelukast Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva negli adulti e adolescenti dai 15 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali è indicato Montelukast per l'asma, questo può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

I pazienti devono essere avvisati di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria.

I pazienti devono rivolgersi al medico curante non appena possibile, se hanno bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si presenta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.

I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere riconsiderati e i loro regimi di trattamento valutati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura minore di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) il gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è necessario alcun aggiustamento di dose di montelukast nel corso della somministrazione concomitante con gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

Sulla basi di dati provenienti da studi in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato aumenti significativi nell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

La dose per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Modo di somministrazione:

Per uso orale

La compressa deve essere inghiottita con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma.

Montelukast può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria .

Sono disponibili altri dosaggi/forme farmaceutiche:

Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.


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