Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 15 gennaio 2018
Farmaci - Moxifloxacina Krka

Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Moxifloxacina Krka

CONFEZIONE

400 mg 5 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

moxifloxacina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici chinolonici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

8,75 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina . La moxifloxacina deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito:

  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.
L'uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa .

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

  • polmonite acquisita in comunità
  • infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti al di sotto dei 18 anni di età
  • Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato al trattamento con chinolonici.
Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia cardiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica, la moxifloxacina è pertanto controindicata in pazienti con:

  • prolungamento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito
  • disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • bradicardia clinicamente rilevante
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • anamnesi di aritmia sintomatica.
La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanza con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT .

A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina è inoltre controindicata in pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il l'ULN (limite superiore della norma).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Il beneficio del trattamento con moxifloxacina in particolare nelle infezioni con basso livello di gravità deve essere bilanciato con le informazioni contenute nel paragrafo (qui non riportato) relativo alle avvertenze e precauzioni.

Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente collegate al prolungamento dell'intervallo QTc

La moxifloxacina ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti. Nelle analisi degli ECG ottenuti nel programma di studi clinici, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al basale. Le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc poichè tendono ad avere intervalli QTc al basale più lunghi rispetto agli uomini. Anche i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sull'intervallo QT associati ai medicinali.

I medicinali che possono ridurre i livelli di potassio devono essere usati con cautela nei pazienti trattati con moxifloxacina .

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (in particolare donne e pazienti anziani), quali ischemia miocardica acuta o prolungamento dell'intervallo QT poichè ciò può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) e arresto cardiaco . L'entità del prolungamento QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto non deve essere superata la dose raccomandata.

Se durante il trattamento con moxifloxacina si verificassero segni di aritmia cardiaca, questo deve essere interrotto e deve essere eseguito un ECG.

Ipersensibilità/reazioni allergiche

Per i fluorochinoloni, inclusa moxifloxacina, sono state riferite ipersensibilità e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino ad uno shock pericoloso per la vita, anche dopo la prima somministrazione. In questi casi di manifestazione clinica di gravi reazioni di ipersensibilità, la moxifloxacina deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad es. un trattamento per lo shock).

Disturbi epatici gravi

Con moxifloxacina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che possono portare a insufficienza epatica (inclusi casi fatali) . I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica fulminante come astenia che si sviluppa rapidamente associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

Nei casi in cui si verifichino segni di disfunzione epatica devono essere eseguiti test/esami della funzione epatica.

Gravi reazioni cutanee bollose

Con moxifloxacina sono stati riferiti casi di reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica . I pazienti devono essere avvisati di informare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si verificano reazioni della pelle e/o della mucosa.

Pazienti con predisposizione alle crisi convulsive

È noto che i chinoloni innescano crisi convulsive. In pazienti con disturbi del SNC o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle crisi convulsive o abbassare la soglia dell'epilessia l'uso deve essere effettuato con cautela. In caso di crisi convulsive, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate.

Neuropatia periferica

Nei pazienti trattati con chinoloni inclusa moxifloxacina sono stati riferiti casi di polineuropatia sensoria o senso-motoria che provocano parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvertititi di informare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppano sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile .

Reazioni psichiatriche

Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, inclusa moxifloxacina. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche sono progredite in pensieri suicidi e comportamento auto-lesionista come tentativi di suicidio . Nel caso in cui il paziente sviluppa queste reazioni, la moxifloxacina deve essere interrotta e istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela se la moxifloxacina viene utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Diarrea associata ad antibiotico inclusa colite

In associazione con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, inclusa moxifloxacina, è stata riferita diarrea associata ad antibiotico (AAD) e colite associata ad antibiotico (AAC), incluse colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Se si sospetta o conferma AAD o AAC, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere immediatamente iniziate adeguate misure terapeutiche. Inoltre, devono essere prese misure adeguate per il controllo dell'infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano diarrea grave.

Pazienti con miastenia grave

La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave perchè i sintomi possono essere esacerbati.

Infiammazione del tendine, rottura del tendine

Con la terapia a base di chinoloni, inclusa moxifloxacina, può verificarsi infiammazione e rottura del tendine (specialmente il tendine di Achille), a volte bilaterale, anche entro 48 ore dall'inizio del trattamento e sono stati riferiti casi fino a molti mesi dopo l'interruzione della terapia. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione, i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina, tenere l'arto colpito a riposo e consultare immediatamente il medico per iniziare un trattamento appropriato (ad es. immobilizzazione) per il tendine colpito .

Pazienti con compromissione renale

I pazienti anziani con disturbi renali devono usare moxifloxacina con cautela se non sono in grado di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi, poichè la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Disturbi della visione

Se la visione viene compromessa o se manifesta un qualsiasi effetto agli occhi deve essere consultato immediatamente un'oculista .

Disglicemia

Come con tutti i fluorochinoloni, con moxifloxacina sono state riportate alterazioni del glucosio nel sangue, che comprendono sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia. Nei pazienti trattati con moxifloxacina, la disglicemia si è verificata prevalentemente nei pazienti diabetici anziani che hanno ricevuto un trattamento concomitante con un agente orale ipoglicemico (per es. sulfonilurea) o con insulina. Nei pazienti diabetici, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia .

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità

I chinoloni hanno mostrato di causare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Comunque, gli studi hanno dimostrato che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Ciò nonostante, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione ai raggi UV o alla luce del sole estensiva e/o forte durante il trattamento con moxifloxacina.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nell'anamnesi familiare o in atto hanno maggiore tendenza a sviluppare reazioni emolitiche quando vengono trattati con i chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Pazienti con infiammazione pelvica

Per i pazienti con infiammazione pelvica complicata (ad es. associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per i quali si ritiene necessario il trattamento endovenoso, il trattamento con Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato.

L'infiammazione pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pertanto in questi casi moxifloxacina deve essere somministrata in concomitanza con un antibiotico appropriato (ad es. cefalosporina) a meno che non possa essere escluso che Neisseria gonorrhoeae sia resistente alla moxifloxacina. Se il miglioramento clinico non viene raggiunto dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata.

Pazienti con infezioni della pelle e della struttura cutanea con complicazioni

L'efficacia clinica della moxifloxacina per via endovenosa nel trattamento di infezioni gravi dovute a ustioni, fascite e infezioni del piede dovute a diabete con osteomielite non è stata stabilita.

Interferenza con i test biologici

La terapia con moxifloxacina può interferire con i test di cultura per Mycobacterium spp tramite soppressione della crescita batterica causando risultati falsi negativi in campioni prelevati da pazienti trattati in concomitanza con moxifloxacina.

Pazienti con infezioni dovute a Staphylococcus aureus resistente a meticillina

La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni dovute a Staphylococcus aureus resistente a meticillina. In caso di infezione sospetta o accertata dovuta a Staphylococcus aureus resistente a meticillina, deve essere iniziato un trattamento con un agente antibatterico appropriato .

Popolazione pediatrica

A causa di effetti avversi sulla cartilagine di animali giovani l'uso di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti < 18 anni è controindicato .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Interazioni con medicinali

Non può essere escluso un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT di moxifloxacina e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc. Ciò può portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti medicinali è controindicata .

  • antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride)
  • antidepressivi triciclici
  • alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina EV, pentamidina, antimalarici in particolare alofantrina)
  • alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina)
  • altri medicinali (cisapride, vincamina EV, bepridil, difemanil).
La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che stanno prendendo un medicinale che può ridurre i livelli di potassio (ad es. diuretici dell'ansa e di tipo tiazidico, lassativi e enema [dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) oppure farmaci associati con bradicardia clinicamente significativa.

Deve essere osservato un intervallo di circa 6 ore tra la somministrazione di agenti contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, compresse di didanosina, sucralfato e agenti contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina.

La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha portato a una pronunciata prevenzione dell'assorbimento del farmaco e ad una sua ridotta disponibilità sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato .

Dopo un dosaggio ripetuto in volontari sani, la moxifloxacina ha aumentato la Cmax della digossina di circa il 30% senza effetti sull'AUC o sulle concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l'uso con la digossina.

Negli studi condotti su volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina orale con glibenclamide ha causato una riduzione di circa il 21% nelle concentrazione plasmatiche di picco della glibenclamide. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente causare un'iperglicemia lieve e transitoria. Tuttavia, i cambiamenti farmacocinetici osservati per glibenclamide non hanno dato luogo a cambiamenti nei parametri farmacodinamici (glicemia, insulina). Pertanto non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra moxifloxacina e glibenclamide.

Alterazioni nell'INR

Un gran numero di casi che mostrano un aumento dell'attività anticoagulante sono stati riferiti in pazienti trattati con agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Le condizioni infettive e infiammatorie, l'età e lo stato generale del paziente sembrano essere fattori di rischio. In queste circostanze, è difficile valutare se è l'infezione o il trattamento a causare il disturbo dell'INR (international normalised ratio). Come misura precauzionale si può monitorare l'INR più di frequente. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante per via orale deve essere aggiustato in maniera appropriata.

Gli studi clinici hanno mostrato interazioni in seguito alla somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, integratori di calcio, morfina somministrata per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.

Studi in vitro con gli enzimi del citocromo P450 supportano questi risultati. In considerazione di tali risultati è improbabile che si verifichi una reazione metabolica attraverso gli enzimi del citocromo P450.

Interazione con gli alimenti

La moxifloxacina non ha interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti, inclusi i prodotti caseari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Pazienti con compromissione renale/epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa .

Pazienti anziani e altre popolazioni speciali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo.

Popolazione pediatrica

La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). L'efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite .

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere ingerita intera con sufficiente liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Durata della somministrazione

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento:

  • esacerbazione acuta di bronchite cronica 5-10 giorni
  • polmonite acquisita in comunità 10 giorni
  • sinusite batterica acuta 7 giorni
  • infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni
Le compresse rivestite con film di Moxifloxacina da 400 mg sono state studiate in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento.

Terapia sequenziale (per via endovenosa seguita da somministrazione orale)

Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti è passata da una terapia endovenosa a una terapia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e 7-21 giorni per le infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni.

La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, deve essere istituito un trattamento sintomatico. Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina per via orale riduce la disponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'uso di carbone subito dopo l'assorbimento può essere utile per prevenire un aumento eccessivo nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina in caso di sovradosaggio orale.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


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