Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

Ultimo aggiornamento: 24 ottobre 2017
Farmaci - Octagam

Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octagam

CONFEZIONE

50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OCTAGAM DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunoglobuline umane normali

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

831,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

  • Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa .
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica.
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

  • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain Barré
  • Malattia di Kawasaki



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 .

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente in pazienti con anticorpi anti-IgA.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

Questo prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una inappropriata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati . Per l'insufficienza renale acuta vedere sotto.

OCTAGAM contiene maltosio, uno zucchero disaccaride ricavato dai cereali. In associazione all'infusione di altri prodotti correlati al maltosio/amido di cereali sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi. I pazienti con allergie ai cereali diagnosticate devono astenersi dall'utilizzare OCTAGAM oppure essere sottoposti ad una stretta osservazione per individuare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta.

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. Attenersi scrupolosamente alla velocità di infusione indicata nel paragrafo (qui non riportato) 4.2. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza:

  • in caso di velocità di infusione elevata
  • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.
Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che i pazienti:

  • non siano sensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (1 ml/kg/ora);
  • siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare a OCTAGAM o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

  • adeguata idratazione prima dell'infusione di IVIg
  • monitoraggio della diuresi
  • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
  • di evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa.
Questo prodotto contiene non più di 0,015 mmol (ovvero 0,35 mg) di sodio per ml. I pazienti che seguono una dieta iposodica devono tenerlo in considerazione.

Ipersensibilità

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono verificarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA.

Il trattamento con IVIg non è indicato nei pazienti con deficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA è l'unica anomalia di interesse.

Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).

In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni.

In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti. Octagam contiene maltosio .

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, somministrare i prodotti IVIg alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in associazione al trattamento con IVIg. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell'AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze. Generalmente la sindrome inizia in un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg).

Anemia emolitica

I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. (Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Interferenza con test sierologici

Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coomb).

Agenti trasmissibili

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV.

Le procedure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che OCTAGAM viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)

Ci sono state segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)] in pazienti trattati con IVIg, quindi questo effetto indesiderato non può essere escluso totalmente per Octagam anche se finora non sono stati osservati casi di TRALI con l'uso di Octagam. Il TRALI è caratterizzato da distress respiratorio grave, edema polmonare, ipossiemia, funzionalità normale del ventricolo sinistro e febbre, e si manifesta in genere entro 1-6 ore dopo la trasfusione.

Valori falsamente elevati della velocità di eritrosedimentazione (VES)

Nei pazienti sottoposti a terapia con IVIg, la velocità di eritrosedimentazione (VES) può avere valori falsamente elevati (incremento non infiammatorio).

Sovraccarico circolatorio (ipervolemia)

Può manifestarsi sovraccarico circolatorio (ipervolemia) quando il volume infuso di IVIg (o di qualsiasi altro prodotto emoderivato o plasmaderivato) e altre infusioni concomitanti provocano ipervolemia acuta ed edema polmonare acuto.

Reazioni locali a carico del sito di iniezione:

Sono state identificate reazioni locali a carico del sito di iniezione che possono includere stravaso, eritema del sito di infusione, prurito del sito di infusione e sintomi simili.

Popolazione pediatrica

Non ci sono avvertenze specifiche o aggiuntive o precauzioni applicabili per la popolazione pediatrica.




INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di OCTAGAM con soluzione salina normale o con una soluzione d'acqua e destrosio al 5%.

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino ad 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.

Test della glicemia

Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (GDH-PQQ) interpretano erroneamente il maltosio (100 mg/ml) contenuto in OCTAGAM scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un'infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell'infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra OCTAGAM o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con sistemi di test che utilizzano un metodo specifico per il glucosio. È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Popolazione pediatrica

Non sono state osservate interazioni specifiche o aggiuntive nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi ed iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti in età avanzata e con ridotta funzionalità cardiaca o renale.




CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, in modo tale da tenerlo a riparo dalla luce.

Non usare dopo la data di scadenza.


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