Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Proctasacol

Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Giuliani S.p.A.

MARCHIO

Proctasacol

CONFEZIONE

500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

PRINCIPIO ATTIVO

mesalazina

FORMA FARMACEUTICA

gel

GRUPPO TERAPEUTICO

Antinfiammatori

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

17,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai due anni.

Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Posologia

Adulti

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le   recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

Il medicinale va applicato con alvo libero da feci.

Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni:

  1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
  2. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
  3. Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel.
  4. Spalmare intorno all'area perianale.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.


CONSERVAZIONE




Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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