Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 novembre 2016
Farmaci - Sertralina Pfizer

Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Sertralina Pfizer

CONFEZIONE

50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SERTRALINA PFIZER DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

sertralina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antidepressivi SSRI

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

6,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

La sertralina è indicata nel trattamento di:

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.

Disturbo di panico, associato o meno ad agorafobia.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.

Disturbo ansioso sociale.

Disturbo Post-Traumatico da Stress (DPTS).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile .

L'uso concomitante di pimozide è controindicato .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) è stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici, con altri farmaci antagonisti dopaminergici e con farmaci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM .

Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Re-uptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci anti-ossessivi

C'è una limitata esperienza controllata riguardo al momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci anti-ossessivi ad una con sertralina. Nel passaggio, viene richiesta particolare cautela e prudenza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.

Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT)

La somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti 5-HT o medicinale a base di erbe, l'Erba di S. Giovanni (hypericum perforatum), deve essere intrapresa con cautela ed evitata, quando possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica.

Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP)

Durante l'uso post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta (TdP). La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con alti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e TdP. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc.

Attivazione di ipomania o mania

L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci anti-ossessivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. È necessaria una stretta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.

Schizofrenia

I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.

Convulsioni

In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni: l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano convulsioni.

Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci della guarigione.

Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con anamnesi di eventi suicidio-correlati, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.

Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere associata alla terapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti comportamentali e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.

Popolazione pediatrica

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare, nonostante tutto il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti, compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione ed sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella pubertà. La rilevanza clinica e la causalità non sono ancora chiari . I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative alla crescita e allo sviluppo.

Sanguinamento anomalo/emorragia

Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali, inclusi sanguinamenti a livello cutaneo (ecchimosi e porpora), ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, incluse emorragie fatali. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i medicinali che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (FANS), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici .

Iponatremia

L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/L.

I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore . L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e deve essere istituita un'appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare se il trattamento è interrotto bruscamente . Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocità della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata; tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere, essi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente .

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'agitazione soggettivamente sgradevole o angosciante e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all'impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.

Compromissione epatica

La sertralina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple, condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva, ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con malattie epatiche. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave .

Compromissione renale

La sertralina è ampiamente metabolizzata e l'escrezione di farmaco nelle urine sotto forma immodificata è la via minore di eliminazione. Negli studi condotti su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.

Uso negli anziani

Hanno partecipato agli studi clinici più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni). Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.

L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso .

Diabete

In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Terapia elettroconvulsivante

Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.

Succo di pompelmo

La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata .

Interferenza con i test di screening delle urine

In pazienti trattati con sertralina sono stati riportati falsi positivi nei test immunologici delle urine per lo screening delle benzodiazepine. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. Si possono prevedere falsi-positivi nei risultati dei test per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con sertralina. Test di conferma, come la gascromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

Controindicato

Inibitori delle monoaminoossidasi

Inibitori irreversibili degli IMAO (es. selegilina)

La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile .

Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi degli IMAO, come la moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a sertralina. Dopo trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di sospensione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile .

IMAO reversibile non selettivo (linezolid)

L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina .

Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che avevano interrotto recentemente il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che avevano interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.

Pimozide

Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG. Anche se non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata .

La somministrazione concomitante con sertralina non è raccomandata

Medicinali deprimenti il SNC e alcol

La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti dell'alcol, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla capacità cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcol non è raccomandato.

Altri farmaci serotoninergici

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Si consiglia cautela con il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico) con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, i triptani), e con farmaci oppiacei.

Precauzioni particolari

Medicinali che prolungano l'intervallo QT

È possibile che il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) aumenti con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) .

Litio

Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio, i pazienti devono essere opportunamente monitorati.

Fenitoina

Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Ciononostante, poichè in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si può escludere che altri induttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina

Triptani

Dall'avvio della commercializzazione del medicinale sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.

I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).

Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente .

Warfarin

La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.

Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina

La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non è noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.

Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica

Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina .

Bloccanti neuromuscolari

Gli SSRI possono ridurre l'attività della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari.


Medicinali metabolizzati dal citocromo P450

La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg al giorno ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) allo stato stazionario dei livelli plasmatici di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli TCA e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.

La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante. Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), con il substrato del CYP 2C19 diazepam e con i substrati del CYP 2C9 tolbutamide, glibenclamide e fenitoina. Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2.

L'assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato i livelli plasmatici di sertralina di circa il 100% in uno studio cross-over condotto su otto soggetti sani giapponesi.

Pertanto l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con sertralina .

In base ad uno studio di interazione con il succo di pompelmo, non può essere escluso che la somministrazione concomitante di sertalina e di potenti inibitori del CYP 3A4, come inibitori delle proteasi, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone, comporti un aumento ancora maggiore dell'esposizione alla sertralina. Questo riguarda anche gli inibitori moderati del CYP 3A4, come aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem. L'assunzione di potenti inibitori del CYP 3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina.

I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% nei metabolizzatori poveri del CYP 2C19 se paragonati ai metabolizzatori rapidi . Non si possono escludere interazioni con forti inibitori del CYP 2C19 come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

Posologia

Trattamento iniziale

Depressione e DOC

Il trattamento con sertralina deve iniziare alla dose di 50 mg/die.

Disturbo di panico, DPTS e Disturbo Ansioso Sociale

La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.

Titolazione

Depressione, DOC, Disturbo di panico, Disturbo ansioso sociale e DPTS

I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.

La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia, periodi di tempo più lunghi sono di solito necessari per dimostrare la risposta terapeutica, specialmente nel trattamento del DOC.

Mantenimento

Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica.

Depressione

Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli EDM è la medesima utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.

Disturbo di panico e DOC

Il trattamento continuato nel disturbo di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente, perchè la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.

Pazienti anziani

La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia .

Pazienti con compromissione epatica

L'impiego della sertralina in pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti . La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perchè non sono disponibili dati clinici in questi pazienti .

Pazienti con danno renale

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale .

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo

Età 13-17 anni: inizialmente 50 mg una volta al giorno.

Età 6-12 anni: inizialmente 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.

In caso di una risposta minore rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.

Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore.

Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni .

Modo di somministrazione

La sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera.

La compressa di sertralina può essere somministrata con o senza cibo.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione . Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, allora si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sertralina Pfizer 50 mg 30 compresse divisibili rivestite con film

Tossicità

La sertralina ha un margine di sicurezza in funzione della popolazione di pazienti e/o dei farmaci concomitanti. Sono stati segnalati casi di morte dovuti a sovradosaggi di sertralina assunta da sola o in associazione ad altri medicinali e/o alcol. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato clinicamente con decisione.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (ad es. nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Sono stati segnalati episodi di coma benché meno frequentemente.

A seguito di sovradosaggio di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta; si raccomanda pertanto il monitoraggio dell'ECG in tutti i casi di ingestione di dosi eccessive di sertralina.

Gestione

Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Si raccomanda di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e se necessario, assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme con le misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda anche il monitoraggio cardiaco (ad es. ECG) e dei altri segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


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