Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Solmucol

Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Solmucol

CONFEZIONE

300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SOLMUCOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso e ciclofosfamide.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg va effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. È comunque raccomandato leggere attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2. Posologia e modo di somministrazione.

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2. Posologia e modo di somministrazione.

L'assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina“ (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR).

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento.

Solmucol presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo. Questa caratteristica non è indice di alterazione del medicinale ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita nell'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del medicinale siano compromesse.

Popolazione pediatrica

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti

SOLMUCOL contiene:

  • sodio. Questo medicinale contiene 1.91 mmol (o 43.93 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
  • potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio'.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Interazione farmaco–farmaco

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di SOLMUCOL.

A causa del suo radicale-SH, l'acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.

Nel caso di utilizzo contemporaneo di SOLMUCOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco–test di laboratorio

L'acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazienti adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Posologia

Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo – uropatia da iso e ciclofosfamide

Somministrazione endovenosa

  • Dose iniziale: 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
  • Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.
Trattamento delle affezioni respiratorie

Somministrazione aerosolica (da nebulizzare)

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del medicinale, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

La durata dei trattamenti è da stabilire in base all'evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del medicinale consente comunque trattamenti anche prolungati. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Modo di somministrazione

Soluzione da nebulizzare o per uso endovenoso o per instillazione endotracheobronchiale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solmucol 300 mg/3 ml soluz. nebuliz. inal. per ev endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Uso parenterale

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo (qui non riportato) 4.8. Effetti indesiderati.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; l'acetilcisteina è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale con acetilcisteina.

Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Le fiale aperte di soluzione da nebulizzare sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per somministrazione per via endovenosa.

Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di un altro farmaco, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.


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