Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017
Farmaci - Sosaria

Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Sosaria

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

PRINCIPIO ATTIVO

salbutamolo + ipratropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA

aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO

Adrenergici respiratori

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

SOSARIA è inoltre controindicato in caso di:

  • Cardiopatie gravi.
  • Glaucoma.
  • Ipertrofia prostatica.
  • Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
  • Gravidanza e allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Uso con nebulizzatori

Adulti

  • Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

  • Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti;

oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca .


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia ; aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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