PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
343,48 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

Ipersensibilità nota a uno dei componenti.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica).
Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora.
Valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero.
Emorragia endocranica o endospinale.
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock).
Ipossia cellulare, acidosi.
Coma di origine sconosciuta.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale.
Iperidratazione.
Edema polmonare acuto.
Insufficienza cardiaca scompensata.

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 2° anno di vita.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Specialflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disfunzione cardiaca o renale.

Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio .

Gli squilibri del metabolismo idro-elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatremia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione di Specialflex.

Deve essere garantito il monitoraggio della somministrazione giornaliera totale di liquidi.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell'insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell'insufficienza organica.

Durante la nutrizione parenterale, la repentina interruzione dell'infusione ad elevato glucosio, può causare ipoglicemia . Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti dal primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Specialflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina.

Per evitare una sindrome da rialimentazione nei pazienti malnutriti o depleti , la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. Deve essere garantita una sostituzione idonea di potassio, magnesio e fosfato.

La somministrazione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, soprattutto rame e, in particolare, zinco. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in caso di nutrizione endovenosa a lungo termine.

Il monitoraggio clinico deve comprendere l'equilibrio idrico, le concentrazioni sieriche degli elettroliti, l'equilibrio acido-base, la glicemia, l'azoto ureico. Anche la funzione epatica deve essere monitorata. La frequenza e il tipo di analisi di laboratorio devono essere adattati alle condizioni complessive del paziente.

Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche le conte delle cellule ematiche e la coagulazione.

Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Specialflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l'infusione di Specialflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi.

Specialflex è un preparato a composizione complessa. In caso di miscelazione con altre soluzioni o emulsioni, la compatibilità deve essere garantita.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medi-cinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), gli ACE inibitori, la ciclosporina e il tacrolimus.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

Posologia

Adulti

La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Specialflex.

Dose giornaliera

11-25 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

0,8-1,8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno;

2,7-6,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno;

770-1.750 ml per un paziente di 70 kg al giorno.

Velocità massima di infusione

1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a:

0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora;

0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora;

70 ml/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a:

5,6 g di aminoacidi all'ora e 16,8 g di glucosio all'ora.

Pazienti pediatrici

Gli intervalli posologici per le fasce d'età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più basse e aumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dal 3° al 5° anno di vita

Posologia giornaliera

14-29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno;

3,4-7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

Dal 6° al 12° anno di vita

- Bambini con peso compreso tra 20 e 30 kg

Posologia giornaliera

14-29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno;

3,4-7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

- Bambini con peso superiore a 30 kg

Posologia giornaliera

13-29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

0,9-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno;

3,0-7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

Dal 13° al 18° anno di vita

Posologia giornaliera

13-29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

0,9-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno;

3,0-7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

Velocità massima di infusione (per tutte le fasce d'età)

1,2 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a:

0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora;

0,29 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Posologia in situazioni particolari

In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, come può verificarsi in fase post-operatoria o post-traumatica o in presenza di ipossia o insufficienza organica, l'apporto di glucosio deve essere limitato a 2-4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. La glicemia non deve superare 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).

Pazienti con disfunzione renale/epatica

La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale . Specialflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave .

Durata d'impiego

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Specialflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Specialflex.

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, acidosi metabolica, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml

Gli effetti indesiderati dei componenti di Specialflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Nei pazienti malnutriti o depleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocità di infusione elevata dall'inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato può causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall'inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell'ipofosfatemia e sonnolenza. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Patologie gastrointestinali

Possono verificarsi nausea o vomito.

Patologie renali e urinarie

In caso di infusione forzata può verificarsi poliuria osmotica a seguito dell'elevata osmolarità.

In presenza di questi effetti indesiderati l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.

Effetti indesiderati dopo un'interruzione improvvisa della somministrazione

Nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

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