Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Supracef

Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Supracef

CONFEZIONE

5 compresse dispersibili 400 mg

ALTRE CONFEZIONI DI SUPRACEF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefixima

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

SUPRACEF è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima ed in particolare:

  • infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
  • infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
  • infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
  • infezioni del rene e delle vie urinarie.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con SUPRACEF bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline od altri farmaci.

SUPRACEF va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Alterazioni della flora batterica intestinale

L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato.

Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l'uso di SUPRACEF sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Danno renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta .

Insufficienza renale acuta

Come per altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese.

Anemia emolitica

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non è stata stabilita.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.

La somministrazione di cefixima può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere indicato il lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Supracef 5 compresse dispersibili 400 mg

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

  • Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
  • Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema.
  • Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
  • Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite.
  • Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale.
  • Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C.

La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.

Non conservare in frigorifero.

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

 Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


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