Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Ultimo aggiornamento: 14 novembre 2017
Farmaci - Vaqta

Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Vaqta

CONFEZIONE

25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino epatitico A inattivato adsorbito

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
43,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

VAQTA 25 U/0,5 ml è indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A. VAQTA 25 U/0,5 ml è indicato per individui sani di età compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

L'impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell'epatite A.

VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, a neomicina e formaldeide che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione .

VAQTA non deve essere somministrato per via endovenosa.

Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poichè il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.

La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l'epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un'anamnesi di ittero.

VAQTA non genera una protezione immediata contro l'epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.

VAQTA non previene le epatiti causate da agenti infettivi differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l'infezione sia già avvenuta al momento della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione può non prevenire la malattia.

Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.

Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Se VAQTA viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o a soggetti comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.

Esposizione nota o presunta all'HAV/Viaggi verso aree endemiche

Uso concomitante con le immunoglobuline

Per soggetti che richiedono una profilassi successiva all'esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

Uso concomitante con altri Vaccini

La risposta all'epatite A è risultata simile quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7-valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenenti il tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7- valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di VAQTA. Studi in adulti di età compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico.

VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Posologia

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

Prima dose:

Agli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25 U) alla data prestabilita.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita.

Dose di richiamo:

Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25 U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose.

Gli anticorpi contro il virus dell'epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).

Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni .

Intercambiabilità della dose di richiamo:

Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l'epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25 U/0,5 ml).

Modo di somministrazione

VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l'iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poichè attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l'applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

NON CONGELARE, perchè il congelamento distrugge l'attività del vaccino.


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