Dyslizet

Dyslizet somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con statina da sola.

La monoterapia con Dyslizet è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Dyslizet è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina.

Dyslizet somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Dyslizet è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Dyslizet.

La dose raccomandata è di una compressa di Dyslizet 10 mg al giorno.

Quando Dyslizet viene aggiunto a una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più alta già prescritta in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni sulla posologia di quella specifica statina.

Per aumentare la riduzione dell'evento cardiovascolare in pazienti con malattia coronarica e con storia di un evento di ACS, Dyslizet 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di Dyslizet deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando Dyslizet viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine nei bambini.

Bambini <6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di ChildPugh da 5 a 6). Il trattamento con Dyslizet non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

La via di somministrazione è orale. Dyslizet può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Dyslizet è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale.

La terapia con Dyslizet somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Dyslizet somministrato insieme ad una statina è controindicato in pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di Dyslizet con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Dyslizet deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Dyslizet non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se l'ezetimibe sia secreto nel latte umano.

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).