Aquipta 60 mg 28 compresse

Aquipta 60 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (classe CN), a base di atogepant, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici, antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Aquipta

CONFEZIONE

60 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
atogepant

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici, antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

PREZZO
1001,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aquipta disponibili in commercio:

• aquipta 10 mg 28 compresse
• aquipta 10 mg 98 compresse
• aquipta 60 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aquipta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aquipta? Perchè si usa?

AQUIPTA è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aquipta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aquipta?

Atogepant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti con effetti noti

AQUIPTA 10 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

AQUIPTA 60 mg compresse contiene 31,5 mg di sodio per compressa, equivalente all'1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aquipta?

Inibitori del CYP3A4

I forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir) possono aumentare significativamente l'esposizione sistemica ad atogepant. La somministrazione concomitante di atogepant con itraconazolo ha determinato un'aumentata esposizione (C_max di 2,15 volte e AUC di 5,5 volte) ad atogepant in soggetti sani (vedere paragrafo 4.2). In caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4, non sono previste variazioni clinicamente significative dell'esposizione ad atogepant.

Inibitori dei trasportatori

Gli inibitori del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion trasporting polypeptide, OATP) (ad esempio, rifampicina, ciclosporina, ritonavir) possono aumentare significativamente l'esposizione sistemica ad atogepant. La somministrazione concomitante di atogepant con rifampicina in dose singola ha determinato un'aumentata esposizione (C_max di 2,23 volte e AUC di 2,85 volte) ad atogepant in soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).

Medicinali somministrati frequentemente in concomitanza

La somministrazione concomitante di atogepant con i componenti di contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel, paracetamolo, naprossene, sumatriptan, o ubrogepant non ha determinato interazioni farmacocinetiche significative per atogepant o per i medicinali somministrati in concomitanza. La somministrazione concomitante con famotidina o esomeprazolo non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione ad atogepant.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aquipta?

Negli studi clinici, atogepant è stato somministrato in dosi singole fino a 300 mg e in dosi ripetute fino a 170 mg una volta al giorno. Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi inferiori e non sono state identificate tossicità specifiche. Non esistono antidoti noti per atogepant. Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aquipta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di atogepant in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Atogepant non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se atogepant sia escreto nel latte materno. I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di atogepant nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con atogepant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani relativi all'effetto di atogepant sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto del trattamento con atogepant sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aquipta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Atogepant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, può provocare sonnolenza in alcuni pazienti. I pazienti devono usare cautela prima di guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che atogepant non ha effetti avversi sulle prestazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


AQUIPTA 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di atogepant.

AQUIPTA 60 mg compresse

Ogni compressa contiene 60 mg di atogepant.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa da 60 mg contiene 31,5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero polivinilpirrolidone/vinilacetato

Vitamina E polietilenglicole succinato

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Sodio cloruro

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale biossido

Sodio stearil fumarato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AQUIPTA 10 mg compresse

Blister in pellicola di alluminio e PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 7 compresse.

Confezioni da 28 o 98 compresse.

AQUIPTA 60 mg compresse

Blister in pellicola di alluminio e PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 7 compresse.

Confezioni da 28 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico