Brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice

Brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Nutra essential Otc S.l.

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Brexiadvance

CONFEZIONE

40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brexiadvance disponibili in commercio:

• brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Brexiadvance »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brexiadvance? Perchè si usa?

BrexiAdvance è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni di età. Per il trattamento sintomatico locale a breve termine del dolore da lieve a moderato e degli stati infiammatori secondari a traumi contusivi acuti delle piccole e medie articolazioni e delle strutture periarticolari.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brexiadvance?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• BrexiAdvance contiene lecitina di soia. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
• Nei pazienti che in passato abbiano presentato reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo,asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Sulle mucose o sulla cute con ferite aperte, infezioni, infiammazioni o eczemi.
• Durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brexiadvance?

• Non usare il medicinale su zone cutanee estese. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e non ingerire il prodotto.
• Raccomandare al paziente di non esporsi alla luce del sole o alle radiazioni delle lampade abbronzanti per evitare possibili reazioni di fotosensibilità.
• Il medicinale può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non può essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.
• Si deve esercitare cautela nell'uso concomitante del medicinale con FANS orali a causa del possibile aumento dell'incidenza di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.5).
• Sospendere il trattamento in caso di comparsa di eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.

Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici se il medicinale viene utilizzato su zone cutanee estese e per lunghi periodi di tempo (vedere le informazioni sul prodotto relative al diclofenac sistemico).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Nei pazienti che hanno sofferto in precedenza di asma bronchiale o malattie allergiche l'uso del medicinale può scatenare un broncospasmo.

Pericolo: infiammabile. Informare i pazienti della necessità di tenere il medicinale lontano da fonti di calore, superfici riscaldate, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.

Questo medicinale contiene glicole propilenico (E1520), etanolo e lecitina di soia

Questo medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E1520) per ciascuna erogazione dello spray. Questo medicinale contiene 6,65 mg di alcool (etanolo) per ciascuna erogazione dello spray.

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brexiadvance?

L'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica è estremamente basso; pertanto, interazioni di questo tipo sono altamente improbabili.

L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brexiadvance? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di età

Applicare una quantità sufficiente di BrexiAdvance sulla cute della zona da trattare. A seconda dell'estensione della zona da trattare, applicare 4-5 erogazioni dello spray (32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose massima di prodotto pari a 1,0 ml per ogni applicazione (equivalente a 5 erogazioni dello spray). La dose massima giornaliera è 15 erogazioni dello spray (3,0 ml di spray contengono 120 mg di diclofenac sodico).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Il medicinale è indicato solo per il trattamento a breve termine.

Il trattamento può essere sospeso alla scomparsa dei sintomi (dolore e gonfiore). Il trattamento non deve essere prolungato per più di 7 giorni, salvo diverso parere del medico. Al paziente si raccomanda di rivolgersi al medico se non nota un miglioramento o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Anziani

Non è previsto un aggiustamento del dosaggio.

Date le caratteristiche dei possibili effetti avversi, nei pazienti anziani è richiesto un monitoraggio particolarmente attento.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è previsto un aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.

BrexiAdvance deve essere applicato frizionando leggermente il prodotto sulla cute nella zona dolente e infiammata.

Dopo l'applicazione è necessario pulire le mani con un fazzoletto di carta e lavarle accuratamente (eccetto il caso in cui la zona da trattare sia localizzata sulle mani).

Prima del primo utilizzo, premere quattro volte l'erogatore per attivarlo, scartando il contenuto. Se non si riesce a innescare correttamente l'erogatore, è possibile che quando si utilizza il prodotto per la prima volta la dose erogata sia inferiore a quella necessaria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brexiadvance?

In ragione del ridotto assorbimento sistemico del diclofenac topico, il sovradosaggio è altamente improbabile.

In caso di applicazione eccessiva del prodotto sulla cute rispetto alla dose raccomandata, rimuovere la soluzione e lavare la zona trattata con acqua.

L'ingestione accidentale di BrexiAdvance (1 flacone da 30 ml equivale a 1200 mg di diclofenac sodico) può causare effetti indesiderati analoghi a quelli da sovradosaggio di diclofenac sistemico.

In caso di ingestione accidentale con conseguente comparsa di reazioni avverse sistemiche significative, si devono adottare le misure terapeutiche di carattere generale normalmente previste per il trattamento dell'intossicazione da FANS. Specialmente nei casi in cui è trascorso poco tempo dall'ingestione, potrebbe essere opportuno procedere a una lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo.

Non esistono antidoti specifici per la gestione del sovradosaggio di diclofenac.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brexiadvance durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di diclofenac topico in gravidanza sono insufficienti.

La concentrazione sistemica di diclofenac dopo somministrazione topica è inferiore rispetto a quella osservabile dopo somministrazione per via orale. In considerazione dell'esperienza con i trattamenti con FANS e l'assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento del tasso di perdita pre-impianto e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Questo medicinale non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di effettiva necessità. Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere assunto alla dose più bassa per il più breve tempo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.

Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine espongono la madre e il nascituro ai seguenti rischi:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il diclofenac è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono ipotizzabili effetti sul lattante. A causa della carenza di studi controllati nelle donne che allattano al seno, durante l'allattamento il medicinale può essere usato solo su consiglio del personale sanitario. In ogni caso, durante l'allattamento il medicinale non deve essere applicato sul seno, né su altre parti del corpo se la zona da trattare è estesa o deve essere trattata per un lungo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brexiadvance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BrexiAdvance spray cutaneo, soluzione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione (5 erogazioni dello spray) contiene 40 mg di diclofenac sodico.

Ogni erogazione dello spray (0,2 ml di soluzione) contiene 8 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene:

Glicole propilenico (E1520)...................................................................... 150 mg

Lecitina di soia......................................................................................... 97,98 mg

Etanolo al 96%......................................................................................... 33,26 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Alcool isopropilico

Phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo)

Etanolo al 96%

Disodio fosfato

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio edetato

Glicole propilenico (E1520)

Ascorbilpalmitato

Olio di menta piperita

Acido cloridrico, diluito per l'aggiustamento del pH

Sodio idrossido al 10% (% in peso) per l'aggiustamento del pH

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il medicinale nella confezione originale al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro giallo da 30 ml di tipo III contenente 25 g di spray cutaneo, soluzione, equivalente a 125 erogazioni (ciascuna erogazione è pari a 0,2 ml di soluzione). L'erogatore è costituito da una pompa in polipropilene e da un tubo a immersione in polietilene.

Data ultimo aggiornamento: 09/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico