Butilscopolamina Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di scopolamina butilbromuro, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Butilscopolamina Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
scopolamina butilbromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Butilscopolamina Aurobindo disponibili in commercio:

• butilscopolamina aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Butilscopolamina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Butilscopolamina Aurobindo? Perchè si usa?

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite è indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastrointestinale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Butilscopolamina Aurobindo?

• Ipersensibilità a butilscopolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Miastenia grave.
• Ipertrofia prostatica.
• Ritenzione urinaria per qualsiasi patologia uretro-prostatica.
• Tachicardia.
• Stenosi pilorica e stenosi del tratto gastrointestinale.
• Ileo paralitico o ostruttivo.
• Megacolon.
• Glaucoma ad angolo acuto.

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”), l'uso del medicinale è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Butilscopolamina Aurobindo?

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, dolore addominale alla palpazione, diminuita pressione sanguigna, svenimento o presenza di sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite deve essere usato con prudenza in condizioni caratterizzate da tachicardia come tireotossicosi, insufficienza cardiaca, e in cardiochirurgia dove può accelerare ulteriormente la frequenza cardiaca. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti a glaucoma ad angolo acuto, così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli con tendenza alla tachicardia.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, la butilscopolamina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con piressia.

Poiché il nucleo della compressa contiene saccarosio (12 mg), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere le compresse rivestite di butilscopolamina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Butilscopolamina Aurobindo?

L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, chinidina, amantadina, antipsicotici (es. butirrofenoni, fenotiazine), diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) può essere accentuato dalla butilscopolamina.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

L'effetto tachicardico degli agenti beta-adrenergici può essere accentuato dalla butilscopolamina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Butilscopolamina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 1-2 compresse rivestite, da 3 a 5 volte al giorno.

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica:

Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Il dosaggio non è indicato per i bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica:

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Anziani:

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.

Modo di somministrazione

Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite è esclusivamente per uso orale.

Le compresse rivestite di Butilscopolamina Aurobindo 10 mg devono essere deglutite intere con una adeguata quantità di acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Butilscopolamina Aurobindo?

Sintomi

In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare sintomi associati all'azione anticolinergica.

I sintomi del sovradosaggio da butilscopolamina rispondono ai parasimpaticomimetici. Per i pazienti con glaucoma, si dovrebbe consultare immediatamente un oculista. Le complicanze cardiovascolari devono essere trattate secondo i consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, è necessario prendere in considerazione l'intubazione e la respirazione artificiale. Il cateterismo può essere necessario per la ritenzione urinaria.

Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Butilscopolamina Aurobindo?

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche della butilscopolamina.

Questi sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni cutanee (es. urticaria, prurito).

Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, eruzione cutanea, eritema, altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: ipoidrosi.

Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Butilscopolamina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di butilscopolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, la butilscopolamina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Gli anticolinergici possono inibire l'allattamento. Non è noto se la butilscopolamina bromuro o i suoi metaboliti passino nel latte materno. I neonati sono sensibili ad alcuni anticolinergici. Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante. È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure evitare il trattamento con butilscopolamina. Devono essere considerati sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Butilscopolamina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La somministrazione di butilscopolamina può causare effetti collaterali quali confusione, offuscamento della vista dovuto a paralisi dell'accomodazione, sonnolenza, ecc., che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di butilscopolamina (butilbromuro di joscina).

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita contiene: saccarosio - 12,19 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato deidrato

Amido di mais

Acido tartarico

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Rivestimento della compressa:

Saccarosio

Talco (E553b)

Ipromellosa 2910 (5mPas) (E464)

Macrogol 4000 (E1521)

Glicerolo monostearato (E471)

Trigliceridi, catena media

Polisorbato 80 (E433)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Butilscopolamina Aurobindo compresse rivestite è disponibile in confezioni in blister in PVC/PVdC Alluminio bianco opaco.

Confezioni

Confezioni in blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico