Cardiogen 3,3-5,6 GBq 1 generatore di radionuclidi

Cardiogen 3,3-5,6 GBq 1 generatore di radionuclidi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di stronzio-82 come nuclide padre che decade al nuclide figlio rubidio-82, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco Imaging S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Bracco Imaging Italia S.r.l.

MARCHIO

Cardiogen

CONFEZIONE

3,3-5,6 GBq 1 generatore di radionuclidi

FORMA FARMACEUTICA
generatore di radionuclidi

PRINCIPIO ATTIVO
stronzio-82 come nuclide padre che decade al nuclide figlio rubidio-82

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
154000,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cardiogen disponibili in commercio:

• cardiogen 3,3-5,6 GBq 1 generatore di radionuclidi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cardiogen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cardiogen? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'eluato del generatore (soluzione iniettabile di rubidio (⁸²Rb) cloruro) è destinato all'uso nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del miocardio a riposo o sotto stress farmacologico, allo scopo di valutare la perfusione miocardica regionale negli adulti con patologia coronarica nota o sospetta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cardiogen?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cardiogen?

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di ipersensibilità o reazione anafilattica, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali, il personale e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e attrezzature per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del beneficio previsto. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Pazienti con insufficienza cardiaca

Durante l'iniezione, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, a causa dell'aumento temporaneo del volume del sangue.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del rubidio (⁸²Rb) cloruro nei bambini non sono state stabilite. Deve essere prestata particolare attenzione alla somministrazione nei bambini, poiché la dose efficace in MBq è più elevata nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore e deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame. Inoltre, il paziente non deve consumare alimenti che contengono caffeina e/o altri derivati della xantina (ad esempio, caffè, tè, cioccolato, cola e altre bevande analcoliche, matè, guaranà) per almeno 12 ore prima dell'esame. L'assunzione di medicinali che potrebbero influenzare i risultati dell'imaging farmacologico da stress deve essere evitata/interrotta almeno un giorno prima dell'inizio dell'esame in base al parere del medico nucleare/esperto e all'indicazione dell'esame (vedere paragrafo 4.5).

Dopo l'esame PET

In considerazione della brevissima emivita, non ci sono precauzioni particolari da adottare per quanto riguarda la radioattività.

Avvertenze specifiche

La soluzione iniettabile di rubidio (⁸²Rb) cloruro è destinata alla somministrazione per via endovenosa esclusivamente per mezzo di un adeguato sistema di infusione (vedere paragrafo 12), che consenta la misurazione e la somministrazione di attività precise di rubidio (⁸²Rb) cloruro non superiori a 2220 MBq in singola attività e 4440 MBq in attività cumulativa, con una portata di 50 mL/minuto, un volume massimo per infusione di 100 mL e un volume totale non superiore a 200 mL.

La soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro) contiene sodio. A seconda del momento dell'iniezione, la quantità di sodio somministrata può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni da prendere in relazione al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

La soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro contribuisce all'esposizione cumulativa alle radiazioni ionizzanti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cardiogen?

Non sono stati condotti studi sulle possibili interazioni tra il rubidio-82 e altri medicinali. La quantità di ⁸²Rb per somministrazione è minima e non si prevede che ⁸²Rb eserciti un effetto su altri medicinali.

I farmaci noti per inibire l'attività delle pompe Na+/K+/ATPasi del miocardio, come i glicosidi cardiaci (ad esempio la digossina), l'amiodarone e il dronedarone, possono generalmente ridurre la captazione miocardica di ⁸²Rb. I glicosidi cardiaci devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging. A causa di lunghe emivite medie apparenti di eliminazione plasmatica finale dell'amiodarone, del dronedarone e dei metaboliti attivi (ad esempio, DEA), l'interruzione prima dell'imaging potrebbe probabilmente avere valore limitato; inoltre, l'amiodarone e il dronedarone dovrebbero essere sospesi solo sotto stretto controllo medico per la possibile comparsa di aritmie ventricolari pericolose per la vita.

Per quanto riguarda i potenziali effetti di altri medicinali sul processo di imaging:

• I β-bloccanti, i calcio antagonisti e i nitrati devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging.
• Il Dipiridamolo deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'imaging.
• I farmaci derivati della xantina (ad es. aminofillina, teofillina) devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging.
• L'assunzione di cibi e bevande contenenti caffeina e/o altri derivati della xantina deve essere interrotta 12 ore prima dell'imaging (vedere paragrafo 4.4).
• L'interruzione dell'assunzione di inibitori della pompa protonica 36 ore prima dell'imaging può ridurre la potenziale ricaduta dell'assorbimento gastrico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cardiogen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata in un adulto è compresa tra 1100 e 2220 MBq (questa attività deve essere adattata in base alla massa corporea del paziente, al tipo di scanner PET utilizzato e alla modalità di acquisizione delle immagini). Questa attività deve essere somministrata per infusione endovenosa.

Insufficienza renale ed epatica

Non si prevede una riduzione della funzionalità epatica o renale che alteri la clearance della soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro poiché l'⁸²Rb decade in gas ⁸²Kr stabile con un'emivita di 75 secondi e il gas ⁸²Kr è naturalmente espulso con l'espirazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Cardiogen nei bambini non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa per infusione.

Cardiogen-82 deve essere utilizzato con un adeguato sistema di infusione progettato appositamente per l'uso con il generatore Cardiogen-82, ad es. il sistema di infusione Cardiogen-82 Modello 510 o Modello 1701.

Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e 12.

Preparazione dei pazienti: vedere paragrafo 4.4.

La somministrazione di questo radiofarmaco deve essere effettuata con una portata di 50 mL/minuto, (Modello 510 o Modello 1701) o di 20 mL/minuto (solo Modello 1701), per mezzo di un catetere inserito in una vena periferica di grosse dimensioni, per un volume totale non superiore a 100 mL. Non superare mai la velocità di eluizione di 50 mL/min, in quanto ciò potrebbe portare a un rilascio di stronzio ⁸²Sr.

Acquisizione delle immagini

In generale, devono essere somministrate due dosi distinte per eseguire uno studio a riposo e uno studio durante una prova di stress farmacologica:

Per uno studio della perfusione miocardica a riposo:

• somministrare una singola attività di soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro
• avviare l'imaging una volta conclusa l'infusione. In generale, l'acquisizione delle immagini dura 5 minuti.

Per uno studio della perfusione miocardica durante una prova di stress farmacologico:

• per evitare la persistenza dell'attività residua della precedente iniezione di rubidio (⁸²Rb) cloruro, attendere almeno 10 minuti dopo la fine dell'iniezione dell'attività di rubidio (⁸²Rb) cloruro somministrata in precedenza prima di iniziare la prova farmacologica;
• eseguire la prova farmacologica secondo la procedura in vigore (utilizzando un medicinale vasodilatatore approvato a tale scopo);
• tre minuti dopo l'inizio della prova farmacologica, somministrare una singola attività di rubidio (⁸²Rb) cloruro.

Pazienti con grave disfunzione cardiaca

Nei pazienti che presentano una riduzione clinicamente significativa della funzione cardiaca (gittata, LVEF), può essere necessario aumentare il tempo che intercorre tra l'infusione e l'acquisizione delle immagini. Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cardiogen?

In considerazione della natura del prodotto e del suo utilizzo, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio clinicamente significativo di rubidio ⁸²Rb. Al fine di evitare la somministrazione di una quantità significativa di stronzio ⁸²Sr e ⁸⁵Sr (rilascio), è necessario attenersi scrupolosamente alla procedura di utilizzo e non superare la velocità massima di eluizione di 50 mL/min.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cardiogen?

Negli studi clinici non sono stati osservati eventi avversi associati a Cardiogen.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e il potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 6 mSv, quando viene somministrata la massima radioattività cumulativa raccomandata di 4440 MBq, la probabilità che si verifichino questi effetti indesiderati è ritenuta bassa.

Nei pazienti che ricevono il rubidio (⁸²Rb) cloruro prodotto dal generatore Cardiogen può verificarsi un'esposizione involontaria alle radiazioni ionizzanti dovute alla contaminazione da stronzio quando il controllo di qualità non viene eseguito correttamente presso il centro di somministrazione. Devono essere rigorosamente rispettate le linee guida per il controllo della qualità presso i centri di somministrazione (vedere paragrafo 12).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cardiogen durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

La gravidanza deve essere esclusa prima dell'esecuzione dell'esame.

Quando si somministra un radiofarmaco a una donna in età fertile, è importante informarsi su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.

Gravidanza

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con il rubidio-82. La pericolosità di ⁸²Rb sul feto quando somministrato a una donna in gravidanza non è nota. Tuttavia, la radioattività può potenzialmente causare anomalie genetiche, che a questo livello di attività non sono tuttavia emerse.

Allattamento

Non è noto se il rubidio-82 sia escreto nel latte materno. In considerazione della breve emivita di ⁸²Rb (75 secondi), è poco probabile che questo prodotto si ritrovi nel latte materno. Tuttavia, poiché molti principi attivi vengono escreti nel latte materno, è necessario adottare delle precauzioni quando lo si somministra a una donna che allatta con latte materno. In generale è sufficiente non riprendere l'allattamento nell'ora successiva all'ultima iniezione di ⁸²RbCl e scartare il latte estratto.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cardiogen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati.

Per determinare tale capacità devono essere presi in considerazione lo stato cardiovascolare del paziente e i possibili effetti indesiderati.


PRINCIPIO ATTIVO


Il generatore di radionuclide contiene stronzio-82 (⁸²Sr) come nuclide padre che decade al nuclide figlio rubidio-82 (⁸²Rb).

Cardiogen è un generatore di radionuclide di rubidio-82 (⁸²Rb) contenente stronzio-82 (⁸²Sr), adsorbito da ossido di stagno su una colonna cromatografica. Consente di ottenere per eluizione una soluzione iniettabile sterile e apirogena di rubidio (⁸²Rb) cloruro).

L'attività del generatore è compresa tra 3,3 e 5,6 GBq di ⁸²Sr all'ora di calibrazione. L'attività della soluzione di rubidio (⁸²Rb) cloruro ottenuta a ogni eluizione dipende dalla capacità di eluizione del generatore.

Specifiche

Alla data di calibrazione, durante un'eluizione di portata di 50 mL/minuto, le specifiche dell'eluato sono le seguenti:

• ⁸²Sr ≤ 2x10^-5 MBq/MBq ⁸²Rb
• ⁸³Rb ≤ 5x10^-5 MBq/MBq ⁸²Rb
• ⁸⁵Sr ≤ 2x10^-4 MBq/MBq ⁸²Rb
• per tutti gli altri radio contaminanti: ≤ 5x10^-6 MBq/MBq ⁸²Rb
• la concentrazione di stagno deve essere inferiore a 1 µg/mL.

A ogni utilizzo, durante un'eluizione di portata di 50 mL/minuto, ogni eluato derivato dal generatore non deve contenere più di 1x10-5 MBq di stronzio ⁸²Sr, e non più di 1x10-4 MBq di stronzio ⁸⁵Sr per megabecquerel di soluzione iniettabile di rubidio (⁸²Rb) cloruro.

Proprietà fisiche

Il rubidio ⁸²Rb si disintegra in krypton (⁸²Kr) stabile con un'emivita di 75 secondi

• sia mediante l'emissione di positroni che innescano la produzione di 2 fotoni di annichilazione da 511 keV
• sia mediante la cattura di un elettrone che genera un raggio gamma da 776,5 keV

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL di soluzione contiene 9 mg di cloruro di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione per eluizione: cloruro di sodio 9 mg/mL

Matrice della Colonna: ossido stannico idrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 42 gg da data e ora di fine della produz

Generatore: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Eluato: Per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione vedere paragrafo 6.3.

Il generatore non deve essere utilizzato se viene superato uno dei limiti di scadenza:

• utilizzo 42 giorni dopo la data di calibrazione,
• superamento di un volume di eluizione totale di 17 L nella colonna dall'inizio dell'uso del generatore
• concentrazione di ⁸²Sr superiore a 1x10^-5MBq/MBq di ⁸²Rb alla fine dell'eluizione,
• concentrazione di ⁸⁵Sr superiore a 1x10^-4MBq/MBq di ⁸²Rb alla fine dell'eluizione.

A causa della breve emivita di ⁸²Rb, praticamente tutta la radioattività dell'eluato scompare entro 15 minuti dalla fine dell'eluizione.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative vigenti in materia di materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene un generatore fornito in un contenitore di tipo A per il trasporto ed è alloggiato in un contenitore di plastica con schermatura in piombo.

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico