Deferasirox Doc 180 mg 30 compresse rivestite con film

Deferasirox Doc 180 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista ematologo (classe A), a base di deferasirox, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Deferasirox Doc

CONFEZIONE

180 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
deferasirox

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista ematologo

PREZZO
209,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Deferasirox Doc disponibili in commercio:

• deferasirox doc 180 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• deferasirox doc 360 mg 30 compresse rivestite con film
• deferasirox doc 90 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Deferasirox Doc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Deferasirox Doc? Perchè si usa?

DEFERASIROX DOC è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

DEFERASIROX DOC è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:

• in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 e 5 anni,
• in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a 2 anni,
• in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari e superiore a 2 anni.

DEFERASIROX DOC è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e superiore a 10 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Deferasirox Doc?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto la sicurezza di tali associazioni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Deferasirox Doc?

Non è stata stabilita la sicurezza di deferasirox in associazione con altri chelanti del ferro. Pertanto, esso non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni con il cibo

La C_max di deferasirox compresse rivestite con film è risultata aumentata (del 29%) quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi. DEFERASIROX DOC compresse rivestite con film può essere assunto sia a stomaco vuoto sia con un pranzo leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica di deferasirox

Il metabolismo di deferasirox è a carico degli enzimi UGT. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox (dose singola di 30 mg/kg, formulazione in compresse dispersibili) e rifampicina, potente induttore UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%). Pertanto, l'uso concomitante di deferasirox con potenti induttori UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di deferasirox. Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario, aggiustare la dose di deferasirox.

In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizione a deferasirox (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni con midazolam e altri agenti metabolizzati dal CYP3A4

In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersibili e midazolam (un substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%). Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato. Pertanto, si deve prestare attenzione quando deferasirox è associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione dell'efficacia.

Interazioni con repaglinide e altri agenti metabolizzati dal CYP2C8

In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die, formulazione in compresse dispersibili) con repaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose singola di 0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la C_max di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]). Dal momento che l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata stabilita, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato. Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4). Un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel non può essere esclusa.

Interazioni con teofillina e altri agenti metabolizzati dal CYP1A2

In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione in compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%). La C_max della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della C_max della teofillina è previsto. Pertanto, l'uso concomitante di deferasirox e teofillina non è raccomandato. Se deferasirox e teofillina sono usati in concomitanza, devono essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina. Un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP1A2 non può essere esclusa. Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad esempio clozapina, tizanidina).

Altre informazioni

La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio non è stata formalmente studiata. Sebbene deferasirox abbia una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox compresse con preparati antiacidi contenenti alluminio.

La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali, può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. È richiesto un attento monitoraggio clinico quando deferasirox è associato con queste sostanze.

La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro. Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Deferasirox Doc?

I segni precoci di sovradosaggio acuto sono effetti digestivi quali dolore addominale, diarrea, nausea e vomito. Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento. Una dose singola di 90 mg/kg somministrata per errore ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.

Non esiste un antidoto specifico per deferasirox. Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Deferasirox Doc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare deferasirox durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Alle donne in età fertile si raccomanda di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano deferasirox.

Allattamento

Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sulla prole. Non è noto se deferasirox sia escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non è raccomandato durante l'assunzione di deferasirox.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Deferasirox Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Deferasirox altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, reazione avversa non comune, devono prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


DEFERASIROX DOC 90 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.

DEFERASIROX DOC 180 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.

DEFERASIROX DOC 360 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Crospovidone (E1202)

Povidone (E1201)

Cellulosa microcristallina (E460)

Magnesio stearato (E470b)

Polossamero

Silice colloidale anidra (E551)

Componenti del rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol (E1521)

Talco (E553b)

Indigotina lacca d'alluminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio-PVC/PE/PVDC.

La lamina del blister consiste in una pellicola di base in PVC/PE/PVDC sigillata con una lamina di alluminio di copertura. Il blister contiene 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico